关于验证方面的问题

1986mm

     设备首次确认，命名为XXXX设备确认方案，做了安装、运行、性能确认，设备再确认是否只需进行性能确认？

机智鼠

设备确认不仅包括性能确认，还涵盖安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。再确认时，除了进行性能确认外，还应评估安装和运行条件是否有变，如有变化，需重新进行IQ和OQ。请参照《设备/设施/系统确认指南》确保全部确认步骤的合规性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

甜甜鱼头

一般情况下，再确认需要做运行和性能再确认，确保设备性能没有发生漂移。
但是如果设备有重大维修更新改造或者位置的改动还是需要做安装确认的。

1986mm

甜甜鱼头 发表于 2024-9-3 14:27
一般情况下，再确认需要做运行和性能再确认，确保设备性能没有发生漂移。
但是如果设备有重大维修更新改造 ...

好的好的，明白了，谢谢指点

1986mm

机智鼠 发表于 2024-9-3 14:23
设备确认不仅包括性能确认，还涵盖安装确认（IQ）和运行确认（OQ）。再确认时，除了进行性能确认外，还应评 ...

好的，明白了，谢谢谢谢

猫星人

一般情况下，再确认的程度和范围也是根据风险评估来定的，你觉得有风险的方面，你就可以做，不管是那个Q阶段的项目；你评估下来，风险都比较低，就简单的确认一下性能就行了

风中客1

根据实际情况进行，如果设备不动可以只做性能确认