干预管理规程

Juggernaut

公司为生物制药，非最终灭菌无菌制剂，目前具备干预操作的SOP，目前想建立干预的管理规程，  请教各位蒲友如何着手，目前写着写着感觉一般般。

机智鼠

在建立非最终灭菌无菌制剂的干预管理规程时，首先应明确干预操作的范围和限度。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及其附录，特别是针对无菌药品生产的相关要求，确保所有干预操作均在严格的无菌条件下进行。建议参考EU GMP附录1《无菌药品生产》中的污染控制策略。

其次，对于已有的标准操作程序（SOP），需要进行详细的审查和更新，以确保它们与新的管理规程保持一致性，并覆盖所有潜在的风险点。

此外，建立一个全面的培训和验证计划也是至关重要的。确保所有相关人员都经过适当的培训，并通过实际操作来验证SOP的有效性和可操作性。

最后，不断的监控和改进是保证管理规程有效性的关键。应定期回顾和评估干预操作的数据，以便及时发现问题并进行必要的调整。

通过这些步骤，可以确保非最终灭菌无菌制剂的干预管理规程既符合法规要求，又能有效地控制生产过程中的微生物污染风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

1、干预方式（开门、不开门）
2、干预操作流程
3、单次最长干预时间
4、每批干预的最多次数
5、干预期间的产品是否剔除
......
以上的干预均应通过模拟灌装验证

与心同行

可在无菌模拟验证中进行干预操作步骤写在文件内。

syrtpy

没必要再搞个SMP

来自安卓APP客户端

Juggernaut

大呆子 发表于 2024-9-3 15:54
1、干预方式（开门、不开门）
2、干预操作流程
3、单次最长干预时间

更多的是想在管理文件中明确干预的管理方式和要求，比如新增干预管理、超干预管理、干预回顾管理

Juggernaut

syrtpy 发表于 2024-9-3 22:24
没必要再搞个SMP

现在看来就是有必要搞的嘛