研发质量体系怎样搭建

哈尔滨-HR · 发表于 2024-9-3 08:15:10

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由哈尔滨-HR 于 2024-9-3 08:17 编辑

研发质量体系怎样搭建？

机智鼠 · 发表于 2024-9-3 08:15:13

研发质量体系的搭建是确保药品和医疗器械在研发过程中质量合规的关键。首先需要明确组织机构和管理职责，每个部门乃至岗位的职责应明确细化。遵循工业标准与法规也是基本要求，应以科学管控和基于风险的原则来建立体系，合理分配资源，防止过度或不足。制定质量目标与策略，建立完善流程与标准，实施质量控制与审核，关注持续改进，引入合适的工具与系统也是关键步骤。通过这一系列措施，研发质量体系能有效规避风险，提高研发效率，并确保产品顺利获批。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18782764742 · 发表于 2024-9-3 08:30:47

等大佬门的解惑

seo_0401 · 发表于 2024-9-3 08:33:57

根据研制现场检查指导原则和GMP研发质量体系，结合自己公司的情况建立

416301116 · 发表于 2024-9-3 08:37:16

围绕人机料法环五要素，切合自己公司实际的阶段和情况，对每个要素进行细化，具体参考2023版GMP指南：质量管理体系，第7章质量体系在研发管理中的应用

栗子7 · 发表于 2024-9-3 09:06:29

研发也是GMP的管辖范围啊

一念花开fm9 · 发表于 2024-9-3 09:26:47

什么也不懂又想搭建的话，要么找第三方要么找个懂得质量经理来搭建

wang04021 · 发表于 2024-9-3 09:51:06

按照研发阶段制定文件清单和模板即可

不二b45 · 发表于 2024-9-3 09:58:39

设计和开发控制程序，按照程序文件一级一级往下推呗

星星12345 · 发表于 2024-9-3 10:22:50

仅供参考~

[其他] 研发质量体系怎样搭建

欢迎您注册蒲公英