注射液影响因素试验需要考察无菌吗？

baoyier831213 · 发表于 2024-9-2 15:41:07

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各位：注射液影响因素试验需要考察无菌？药典指导原则上应考察无菌，有谁做的？

seo_0401 · 发表于 2024-9-2 15:54:54

这个还真没有做过，也批准了

cxj0205 · 发表于 2024-9-2 16:17:19

。。。。。。注射液不考虑无菌怎么可能过呢？

Maybe12345678 · 发表于 2024-9-2 16:25:14

个人理解：如果进行可能会影响包装系统密封性的影响因素试验，应该是需要检查无菌的。但是我们考虑的都是导致产品降解的因素，因此没考虑无菌保障这块

baoyier831213 · 发表于 2024-9-2 16:44:15

Maybe12345678 发表于 2024-9-2 16:25
个人理解：如果进行可能会影响包装系统密封性的影响因素试验，应该是需要检查无菌的。但是我们考虑的都是导 ...

理解的有道理

[稳定性考察] 注射液影响因素试验 需要考察无菌吗？