受托生产企业使用B证企业的记录模板可否？

婷7b62c638 · 发表于 2024-9-2 10:10:11

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本帖最后由阳光蒲照于 2024-9-2 11:32 编辑

各位老师，请教一下受托生产企业生产委托生产产品，批生产记录、检验记录均使用委托生产企业的记录吗？

hadronfee · 发表于 2024-9-2 10:13:23

技术文件进行转化后使用

燕儿飞飞 · 发表于 2024-9-2 10:16:29

根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中“4.9.6 （技术文件转化和工艺验证）受托生产企业应当结合本企业的生产条件和质量管理体系，将申请人的产品技术文件转化为本企业的技术文件，确保产品技术要求的关键技术参数、操作方法与申请人移交的保持一致。”要求，在进行受托生产之前，委托企业应该把产品主文档技术文档交给受托企业，受托企业要把这些文档转换成本公司的受控文档。

郝圣展 · 发表于 2024-9-2 10:26:04

首先要将各类文件转化成受托生产内部的文件才可以使用啊

TWF · 发表于 2024-9-2 11:32:52

燕儿飞飞发表于 2024-9-2 10:16
根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中“4.9.6 （技术文件转化和工艺验证）受托生产企业应当结合本企 ...

请教一下，对于转化过来文件的编号、审核批准，是和受托企业自己的文件一样，还是单独制定规则

余生很贵，请别 · 发表于 2024-9-2 13:30:09

我们B证没起草记录

婷7b62c638 · 发表于 2024-9-2 16:32:54

余生很贵，请别发表于 2024-9-2 13:30
我们B证没起草记录

那你们的记录是受托生产企业自己制定的吗？

燕儿飞飞 · 发表于 2024-9-2 16:35:02

TWF 发表于 2024-9-2 11:32
请教一下，对于转化过来文件的编号、审核批准，是和受托企业自己的文件一样，还是单独制定规则

都可以，只要在《文件控制程序》里面的外来文件规定好就行了

TWF · 发表于 2024-9-3 13:26:17

燕儿飞飞发表于 2024-9-2 16:35
都可以，只要在《文件控制程序》里面的外来文件规定好就行了

明白了，谢谢~

一念花开fm9 · 发表于 2024-9-3 13:30:20

技术文件需要移交转换执行，记录模板编号用受托企业的！