生产辅助记录一般保存多长时间

WBF · 发表于 2024-8-31 17:20:16

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药品制造的生产辅助记录一般保存多长时间，就可以销毁？

徐炜城 · 发表于 2024-8-31 18:04:23

ICH Q76.13 所有的生产、控制和发货记录的保留期至少到该批产品的其失效日期之后一年。对于有复验期的APIs，记录须保留至该批样品发完货后三年。

九五二七 · 发表于 2024-9-1 11:20:22

辅助记录涉及验证的要不要保存是单独拍照扫描保存还是整本保存

名字保密 · 发表于 2024-9-1 13:10:08

除批生产记录以外的辅助记录我们是保存10年

鬼使神差 · 发表于 2024-9-1 14:48:25

至少五年

jshafei · 发表于 2024-9-1 18:35:01

我们定的是5年

yhgz · 发表于 2024-9-1 22:10:52

路过学习！

封于修 · 发表于 2024-9-1 22:12:36

最好跟批记录一样

年华bpg · 发表于 2024-9-2 09:56:45

GMP
第一百六十二条每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。

小斌12 · 发表于 2024-9-2 09:58:32

可以按照涉及验证、偏差等质量事件的记录永久保存，不涉及的设置比产品有效期多一年

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