纯化水系统风险评估

Caress

现在设计纯化水分配系统，厂房有多栋楼，不同楼层涉及有生产区、实验室、清洁间、动物实验等（比如类似1楼实验室、2楼生产线、3楼生产线+实验室等），其中同楼层也有不同的产线，用水基本都是清洗和实验用水。1、请问这样的话可以将多层楼共用一个分配储罐吗？

2、不同产线的洁净区清洗用水可以共用一条纯化水管道吗？
3、针对上述情况是通过风险评估解决吗？有无相应的评估方法以及模板呢？

WHHT6

可以使用一个纯水罐，循环管路长的话，最好多几个分配系统。

机智鼠

在设计纯化水分配系统时，应遵循《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。根据GMP指南，纯化水系统的设计应确保水质符合预定的用途，并防止污染和交叉污染。

1. 多层楼共用一个分配储罐的情况，需要根据具体的生产需求和风险评估来确定。如果不同楼层的用水需求相似且水质要求相同，可以考虑共用储罐。但需确保储罐的设计、安装和维护符合GMP要求，以防止污染。

2. 不同产线的洁净区清洗用水可以共用一条纯化水管道，但需注意防止交叉污染。可以通过设置适当的隔离措施、定期监测水质和进行风险评估来确保水质安全。

3. 针对上述情况，确实需要通过风险评估来解决。可以参考FDA的《药品生产风险管理指南》中的方法和模板进行评估。评估过程中应考虑各种可能的风险因素，如水源、水处理设备、管道材质、使用点等，并采取相应的控制措施来降低风险。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

琦瑞福生

GMP禁止生产区和检验区在一栋楼
要先评估先评估这个吧
不同产线那个还要写共线风险评估

水的话，多搞几个分配系统也行，有评估就行

小斌12

需要考虑供水能不能供应上，以前就遇到过3个生产部门公用一套水系统，出现过缺水的情况...

Caress

琦瑞福生 发表于 2024-8-30 11:21
GMP禁止生产区和检验区在一栋楼
要先评估先评估这个吧
不同产线那个还要写共线风险评估

不同产线的用水也是不同的洁净区，只是设计清洁用水，不涉及原料或直接或间接接触产品。这样的话也需要进行评估吗？是否有类似模板呢