非无菌产品微生物限度检查法什么情况下需进行计数方法适用性验证

th123456789 · 发表于 2024-8-30 09:54:02

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1、请问新产品做微生物测试，是否需要做计数方法适用性验证。2、领导说不用，直接测试没有进行回收率验证，而且阴性用的稀释液，阳性对照直接测的手部微生物是否正确。

156067 · 发表于 2024-8-30 10:05:05

1.理论上是新产品就要，实际上听领导就好，知道正确方式就好，别纠结太多。

2.如果是直接接种就不用考虑回收率，不是验证就没有阳性对照这一说吧，又不是无菌检验。如果是阳性对照，正常是菌悬液。测手是不是为了保证实验过程中，实验人员的手没有对结果产生影响？

Jpz77n2yf · 发表于 2024-8-30 10:34:20

1.方法适用性一定要做的，不然审核老师审计的时候，你能背这个锅吗？反正你领导肯定不会背的。
2.做微生物限度怎么还有阳性对照？然后还是测的手部，跟你产品有什么关系吗？还是说我孤陋寡闻了。

Dog大户 · 发表于 2024-8-30 16:19:27

Jpz77n2yf 发表于 2024-8-30 10:34
1.方法适用性一定要做的，不然审核老师审计的时候，你能背这个锅吗？反正你领导肯定不会背的。
2.做微生物 ...

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