药液接收罐怎样验证无菌

时栀 · 发表于 2024-8-28 14:24:56

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配液系统接收罐验证无菌的操作，使用碟子接触内表面，在用洁净巾擦干净，这种会有风险吗，会有残留吗？

来自苹果APP客户端

菜鸟懒飞 · 发表于 2024-8-28 14:42:27

你还要拆开罐子，这种罐子应该不好拆，
1、SIP做过相关的灭菌效果验证（放置生物指示剂，且结果合格）
2、在罐子下游取样，用注射水冲洗罐子，取水样

机智鼠 · 发表于 2024-8-28 15:43:32

无菌验证关键在于模拟实际生产过程中的最坏情况，确保整个生产过程中药液接收罐能保持无菌状态。使用碟子接触内表面后用洁净巾擦拭的方法存在风险，可能导致微生物污染或化学残留，建议采用更严谨的无菌验证方法，如培养基模拟灌装试验和过滤除菌系统验证等。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

环湖 · 发表于 2024-8-28 15:44:13

无菌验证关键在于模拟实际生产过程中的最坏情况，确保整个生产过程中药液接收罐能保持无菌状态。使用碟子接触内表面后用洁净巾擦拭的方法存在风险，可能导致微生物污染或化学残留，建议采用更严谨的无菌验证方法，如培养基模拟灌装试验和过滤除菌系统验证等。

hrhtrhjtjgd · 发表于 2024-12-27 13:51:37

要不要考虑一下储存时限呢？

[冻干] 药液接收罐怎样验证无菌

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