自己开发检测方法时限度值如何科学地设定？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-27 15:17:16

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如题，有没有什么指南可以参考的呢？
在药典没有相应的限度值的前体下，自己开发方法，如何科学地设定限度值。肯定是限度越高对厂子来说越安全，不合格率极低

315261187 · 发表于 2024-8-27 15:29:04

你们是什么产品的呢，制剂产品的限度值，是不是根据前期的毒理药理来定呢。原料药的话，纯度越高肯定是越好吧，但是你们的工艺能达到多少呢？

seo_0401 · 发表于 2024-8-27 15:37:18

没有药典规定的，需要参照ICH指导原则，需要根据工艺去除率，还需要根据多批检查来制定

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-27 15:38:01

seo_0401 发表于 2024-8-27 15:37
没有药典规定的，需要参照ICH指导原则，需要根据工艺去除率，还需要根据多批检查来制定

ICH的哪章？

可亲可爱 · 发表于 2024-8-27 15:39:39

315261187 发表于 2024-8-27 15:29
你们是什么产品的呢，制剂产品的限度值，是不是根据前期的毒理药理来定呢。原料药的话，纯度越高肯定是越好 ...

就是的，这个不是应当是工艺研究的问题的吗？你作为QC是检测产品是否达到他们设计的要求目标

seo_0401 · 发表于 2024-8-27 15:45:39

被吹散的婆婆丁发表于 2024-8-27 15:38
ICH的哪章？

ICH Q3A和Q3B Q6质量标准

机智鼠 · 发表于 2024-8-27 18:01:45

在设定限度值时，应参考相关法规和指南，如ICH Q2（R1）等。首先，需要了解产品的质量要求和安全性要求，然后根据检测方法的灵敏度、特异性和准确性来确定限度值。同时，还需要考虑生产过程的控制水平和产品的稳定性。限度值的设定应在保证产品质量和安全的前提下，尽量降低不合格率。如有需要，可以咨询相关专家或者参考类似产品的限度值。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

[质量控制QC] 自己开发检测方法时限度值如何科学地设定？

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