医疗器械质量管理体系（13485/MDR/QMSR）

涂6f096971 · 发表于 2024-8-26 16:24:28

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委托研发、委托生产、委托灭菌，按这个思路进行体系搭建（13485/MDR/QMSR），请问这三个部分的文件需要分别建立相应的程序文件吗？或是建立一个对委托研发、生产、灭菌的程序文件就可以？

迷之久远 · 发表于 2024-8-26 16:47:07

分别对应设计开发、生产和服务提供、过程确认，这是三类程序文件。

涂6f096971 · 发表于 2024-8-26 17:21:12

问题表述可能不太准确，应该是：如果委托的话这三部分是可以作为删减条款，不建立对应的文件，不做控制，还是即使是委托，也应该怼委托的各过程建立对应的文件，进行委托管理？

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-27 08:29:42

不能删减

因为全过程是注册人全责的

内容可以描述成，注册人如何监督受托人实现的

jshafei · 发表于 2024-8-27 08:49:18

即使是委托，这三个也不是删减项，注册人负主体责任，楼上正解

泠泠月上 · 发表于 2024-8-27 11:28:23

委托研发和委托生产可以合并做一份程序文件，委托灭菌做一份详细的管理规程

jack1100 · 发表于 2024-8-27 14:35:33

本帖最后由 jack1100 于 2024-8-27 14:37 编辑

涂6f096971 发表于 2024-8-26 17:21
问题表述可能不太准确，应该是：如果委托的话这三部分是可以作为删减条款，不建立对应的文件，不做控制，还 ...

委托委外也应在质量管理体系范围覆盖之内，不能删减，任何委外委托都应在质量管理体系之下受控

awllow · 发表于 2024-8-27 16:50:32

其实说所有跟产品相关的过程都应在质量管理体系之下受控。

林夕rxv · 发表于 2024-8-28 10:05:42

你可以看看38号公告，第12条，注册（申请）人委托生产的，应当在质量管理体系文件中明确将受托生产企业的委托生产相关过程纳入注册人质量管理体系覆盖范围，并在注册申报提交的“质量管理体系文件—质量管理体系的测量、分析和改进程序”中涵盖委托方对受托方进行测量、分析和改进的程序及相关资料。