说明书一般发生什么样的变化需要走说明书更改告知程序

Yaani · 发表于 2024-8-26 09:03:08

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说明书一般发生哪几类变，需要走说明书更改告知程序？

三类有源器械嵌入式软件发生轻微更新，主要为软件界面布局、主题色发生变化，但是不会影响用户操作习惯。
产品说明书内关于软件操作说明中，有软件界面相关图片也进行了更新。

针对说明书内这类更新，是否需要走说明书更改告知程序？

yiya12 · 发表于 2024-8-26 09:09:45

《医疗器械说明书和标签管理规定》

第十六条
　经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。
　　已注册的医疗器械发生注册变更的，申请人应当在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签。
　　说明书的其他内容发生变化的，应当向医疗器械注册的审批部门书面告知，并提交说明书更改情况对比说明等相关文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意通知件的，说明书更改生效。

机智鼠 · 发表于 2024-8-26 09:11:48

针对说明书内的更新，如果涉及到产品功能、操作方法、安全注意事项等方面的变化，需要走说明书更改告知程序。对于您提到的三类有源器械嵌入式软件的轻微更新，虽然主要是软件界面布局和主题色的变化，但因为涉及到软件操作说明中的图片更新，可能会对用户操作产生影响，因此建议走说明书更改告知程序，以确保用户的安全和正确使用。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

jshafei · 发表于 2024-8-26 09:24:37

软件布局发生了变化，建议走告知

13771305602 · 发表于 2024-8-26 10:11:37

起变更，跟踪

Eternalx9h · 发表于 2024-8-26 10:14:03

软件界面布局、主题色发生变化。可能会对操作者造成影响。还是建议走说明书更改告知程序。

13928010815 · 发表于 2024-8-26 15:31:15

如果软件发布版本更新了，需要走变更注册

咿咿呀呀ac1 · 发表于 2024-8-26 17:05:03

先去翻翻软件审查指导原则，看看咋说【个人想法，还没有翻过】

regis-success · 发表于 2024-8-29 09:52:29

（1）CMDE中关于说明书更改告知的介绍
链接：https://www.cmde.org.cn/sqrzc/zxfw/lcjtcn/lcjtsmsgg/index.html
（2）法规：重庆市药品监督管理局关于优化第二类医疗器械说明书变更管理要求的通知（试行）
-不涉及到产品注册证和产品技术要求内容的医疗器械说明书变更分为说明书更改告知类变更和报告类变更。
①说明书变更经风险研判可能带来一定产品质量风险或使用风险的属于说明书更改告知类变更，应办理医疗器械说明书更改告知。
②说明书变更经风险研判不造成新的风险或仅带来轻微的产品质量风险、使用风险的属于报告类变更。
-法规中列出了按照报告类变更管理的主要变更情形和按照说明书更改告知类变更管理的常见变更情形。
链接：https://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_n2104/zfxxgkml/zcwjn2104/qtwjn2104/202308/t20230821_12258563.html
（3）软件的界面变化有可能并不仅仅是说明书的问题。根据《医疗器械软件注册审查指导原则》，“用户界面关系”属于“重大更新”，所以企业需要评估下，软件的变化按照指导原则来评估，是否需要进行变更。

Yaani · 发表于 2024-9-9 10:21:42

yiya12 发表于 2024-8-26 09:09
《医疗器械说明书和标签管理规定》

第十六条

感谢回复

Yaani · 发表于 2024-9-9 10:22:42

机智鼠发表于 2024-8-26 09:11
针对说明书内的更新，如果涉及到产品功能、操作方法、安全注意事项等方面的变化，需要走说明书更改告知程序 ...

谢谢，这样说我们是设计到操作的变化的

Yaani · 发表于 2024-9-9 11:06:00

感谢各位老师的解惑，针对上述情况，在前不久刚走了说明书更改告知程序申请，按照立卷补正要求，额外补充了软件变化部分相关的验证资料，现在已经受理，等待技术审评结果

LVkk6udz1d · 发表于 2024-10-15 14:51:15

Yaani 发表于 2024-9-9 11:06
感谢各位老师的解惑，针对上述情况，在前不久刚走了说明书更改告知程序申请，按照立卷补正要求，额外补充了 ...

楼主，你好，我公司的软件也发生了你说的那些更新，界面颜色、字体布局发生了变化，也打算走说明书更改告知，请问你说的额外补充了软件变化部分相关的验证资料是哪些资料呢？

Yaani · 发表于 2024-10-21 10:22:53

LVkk6udz1d 发表于 2024-10-15 14:51
楼主，你好，我公司的软件也发生了你说的那些更新，界面颜色、字体布局发生了变化，也打算走说明书更改告 ...

我们主要补充了系统测试方案和报告，25000.51自测报告，目前这个说明书更改告知申请已经完结了哈

LVkk6udz1d · 发表于 2024-10-21 14:26:43

Yaani 发表于 2024-10-21 10:22
我们主要补充了系统测试方案和报告，25000.51自测报告，目前这个说明书更改告知申请已经完结了哈

请问你们软件就发生了布局和主题色变化吗？我们软件也主要是布局和主题色、按键的背景；有个别文字变化，但是含义不变；这个走说明书变更应该能过吧？25000.51自测报告是研发人员自己写的？是否需要去检测所做25000软件测试呢？我们公司不属于自研发生产，没有研发技术人员，所以想向你多了解一点，谢谢！

Yaani · 发表于 2024-10-21 15:39:46

LVkk6udz1d 发表于 2024-10-21 14:26
请问你们软件就发生了布局和主题色变化吗？我们软件也主要是布局和主题色、按键的背景；有个别文字变化， ...

我们软件变更情况是差不多的，另外也有一个按钮上文字变化了的，但是含义和功能是不变的，所以我们软件的版本只是小版本的升版。我们这次的说明书更改申请上周就已经显示状态是”已完结“，并且目前为止一直没看到国家局网站上有我们说明书不予同意的相关通知，我想针对我们这次说明书变更应该是过了的。

我们25000.51的自测报告是我们研发部同事输出的，按照2022年发布的《医疗器械软件注册审查指导原则》的内容：”注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告，下同。“，所以可以是25000.51的自测报告的哈，如果评估下来觉得自己不会做，也可以委托检测所做的。

LVkk6udz1d · 发表于 2024-10-22 17:19:54

Yaani 发表于 2024-10-21 15:39
我们软件变更情况是差不多的，另外也有一个按钮上文字变化了的，但是含义和功能是不变的，所以我们软件的 ...

好的，谢谢耐心且认真的答复啦