IND阶段的生产设备一定要做PQ么

roberttuohai · 发表于 2024-8-25 21:43:34

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IND阶段生产设备一定要做PQ么？
比如超滤系统，没有代表性的样品。

vonapk · 发表于 2024-8-26 07:54:29

ind是什么意思

Henry1234567811 · 发表于 2024-8-26 07:56:17

空調系統, 水系統, 滅菌相關的設備是一定得做...
但產品直接相關的設備, 就PQ的目的來看, 在IND階段做了會很奇怪. 因為到NDA錢很多參數還會再變動.

但很多人讀書讀一半, 尤其是_____就還是要求要在IND做...超有病

拐角1 · 发表于 2024-8-26 07:58:43

IND期不需要，最迟在临床II期的时候，关键设施设备应通过IQ、OQ和PQ程序进行调试和确认，并按照具体的总体规划进行维护。

胜利者 · 发表于 2024-8-26 08:04:18

不做验证，怎么生产注册批

cxj0205 · 发表于 2024-8-26 15:01:40

二期就要做了哦，特别是三期，这个要求跟正式生产差不多了，前面确实没有那么高的要求，实验室搞搞都可以

yanbei · 发表于 2024-11-25 10:13:24

胜利者发表于 2024-8-26 08:04
不做验证，怎么生产注册批

IND的注册批一定要做验证吗？请问在哪里有说。（GMP临床附录讲的是依据风险评估做确认；GMP2020版指南上说，临床I期的关键设备进行确认，其他设备是调试和监测；说到II期才进行3Q设备确认，III期也就是确证性临床才进行工艺验证）

yanbei · 发表于 2024-11-25 10:14:57

Henry1234567811 发表于 2024-8-26 07:56
空調系統, 水系統, 滅菌相關的設備是一定得做...
但產品直接相關的設備, 就PQ的目的來看, 在IND階段做了會 ...

有道理，那到底做不做，不做万一找现场的检查员找麻烦怎么办

yanbei · 发表于 2024-11-25 10:16:22

IND阶段是哪个阶段。申请前，还是I期，还是III期啊，我猜你说的是申请前的批次吧

yanbei · 发表于 2024-11-25 10:20:53

Henry1234567811 发表于 2024-8-26 07:56
空調系統, 水系統, 滅菌相關的設備是一定得做...
但產品直接相關的設備, 就PQ的目的來看, 在IND階段做了會 ...

就是我们领导之前还说IND前期要做工艺验证要做三批，我看他这么玩，要到什么时候申报临床试验。

Henry1234567811 · 发表于 2024-11-26 08:18:42

yanbei 发表于 2024-11-25 10:16
IND阶段是哪个阶段。申请前，还是I期，还是III期啊，我猜你说的是申请前的批次吧

其實法規上沒有指明那個階段做, 但是通常會在二期臨床完成後.
原因是在這階段, 藥品的雛型已經具備, 製程上通常也比較穩定, 主要會進行的工作是放大與優化製程參數.
所以通常會在這進入三期前進行製程(工藝)的放大與優化, 三期結束前進行process validation全面驗證廠房設施, 分析方法, 製程設備與參數設定.
而這時期生產的產品會留最後一批的製程確校批作為pre-authorization inspection時, 給稽查員稽查, 這個批次之後放行也可作為商業批的第一批產品.
如果PV生產的三批產品不能販售是很大的損失.

Henry1234567811 · 发表于 2024-11-26 08:25:36

yanbei 发表于 2024-11-25 10:14
有道理，那到底做不做，不做万一找现场的检查员找麻烦怎么办

通常官方檢查員在臨床階段檢查臨床產品的GMP生產的機會很低.
原因是臨床藥品GMP的規定相對是很寬鬆的, 相對來說可以檢查的項目也少.
臨床用藥也是在設計好的環境讓受試者接受用藥與檢查, 相對於上市產品的風險低很多.
所以, 基本上官方對臨床用藥的GMP檢查原則是除非有重大臨床事故, 經調查與產品生產過程有關.
例如病人用注射給予的藥品後有微生物相關症狀, 這時候就有可能會啟動查廠, 但也可能針對臨床問題檢查無菌灌裝的產線.

以上是小弟淺見, 供大家參考.

将进酒 · 发表于 2024-11-26 08:51:02

关键设备做

[生产设备] IND阶段的生产设备一定要做PQ么

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