最终灭菌制剂的配液工序中取样位置应该怎么设置

Feb晨 · 发表于 2024-8-25 10:47:39

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生产最终灭菌制剂在配液工序中，取样位置是设计在过滤之后，还是在配液完成后就需要在配液罐处进行取样？

PRT-drgon · 发表于 2024-8-25 11:28:41

你这是指日常生产还是工艺验证批
工艺验证批：配液罐：配液完成时取样检测含量微生物限度，灌装完成时取样检测微生物限度、含量
灌装：冲洗体积排放后开始取样检测含量（根据针头数量确定取样量）
日常生产：配液完成：取样检测含量

zxb6668 · 发表于 2024-8-25 14:03:27

你说的这种情况的液体配制灌装系统一般都采用大、小循环系统。配制完成前一直采取小环。取样、检验合格后，批准灌装就进入了大循环。具体采取哪种方式，可根据你们的验证结果确定。因为你的微生物最大负载你已经验证。再说你的工艺又是最终灭菌，那循环的目的仅仅是过滤出去非生物杂质。具体采取哪种取样也与你们产品的特性，比如热稳定性，非生物杂质成分的主要来源，数量，过滤膜的性质有关。如果都不受影响，建议滤前，取样最好。

Feb晨 · 发表于 2024-8-25 15:00:59

PRT-drgon 发表于 2024-8-25 11:28
你这是指日常生产还是工艺验证批
工艺验证批：配液罐：配液完成时取样检测含量微生物限度，灌 ...

感谢指导，我这个是生产批

胜利者 · 发表于 2024-8-25 15:20:14

看看

lhdfe · 发表于 2024-8-25 16:49:56

问题中没有说明要取什么样品？取样的目的是什么？楼主再补充一下呢。不同的考察项目，取样位置都不一样。

Feb晨 · 发表于 2024-8-25 16:58:44

lhdfe 发表于 2024-8-25 16:49
问题中没有说明要取什么样品？取样的目的是什么？楼主再补充一下呢。不同的考察项目，取样位置都不一样。

取的样品是配液罐配制出的配液，目的是对配液进行质量合格性检测

nitayte · 发表于 2024-8-26 09:18:29

进来学习了

[生产制造] 最终灭菌制剂的配液工序中取样位置应该怎么设置

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