EO灭菌验证

论马非马

请问各位老师，在我已确定用最难灭菌的产品进行装载基础上，如何评价不同的装载方式对灭菌过程的影响程度呢？

roberttuohai

我理解是产品的摆放分布，无论立放还是横放，放置的数量，是否有叠加，叠加是否影响灭菌过程。

没脑袋

最大装载量，最小装载量

hlgeng8695

装载模式： 在灭菌确认过程中所使用的负载可由产品和/或填充物
组成， 其装载结构应与常规产品装载结构一致。 应当规定灭菌负载的装载
参数并形成文件（ 如装载结构图） 。 典型的装载参数包括堆放结构、 总密
度、 尺寸、 材料组成和托盘包装的使用和类型， 装载结构图可用托盘图或
模型进行标识， 包括：
1） 缠绕膜、 缠绕网、 捆扎带；
2） 一个托盘上最大和最小数量；
3） 一个灭菌器能容纳的最多和最少托盘数量；
4） 确认指定灭菌器适合指定的产品或产品族灭菌；
5） 所用测试样品的位置和数量， 例如： 过程挑战装置和无菌、
热原、 残留测试样品（ 若适用） 。