晶种来源

预感

我是直白一点还是委婉一点呢

hyh200778

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Castlebqk

我暂且当你的API是无菌药品。
实验室隔离器和实验用除菌滤膜可以确保小试晶种的无菌性，要做到合规就需要有类似商业化批量车间的无菌保障硬件和软件支持，晶种的包装也要符合完整性要求。只要能保障晶种无菌，那转移进车间就是既定的原料外包装清理程序，VHP或化学消毒液清理都可以，有消毒验证内容支持即可。转移进无菌的结晶罐，也是通过无菌转移装置（αβ阀）实现即可。

shl9308

我们实操经验，可以用小试代表批次的样品作为晶种（工艺和生产基本一致），需要按照晶种标准检测放行，生产使用时可以通过物料窗进行传递，再使用小试晶种做出第一批次生产样品后，取第一批生产样品部分最为后续验证或者商业化的晶种。

菌汤佛跳墙

简单做个评估或者在相同环境下重新制作就可以了，前期生产一次可以用好久且晶种检测应包含产品的检测范围，产出环境应至少与API保持一致。不差钱的可以忽略不计

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进洁净区可以考虑以下几方面包括但不限于：1紫外照射导致分子内化学键的断裂或重排即结构的变化；2会使表面的物理性质发生变化，可能影响晶体的成核与生长速率；3对晶体生长的影响，不利于后续形成高质量的晶体。

OPRD工艺

shl9308 发表于 2024-10-17 10:31
我们实操经验，可以用小试代表批次的样品作为晶种（工艺和生产基本一致），需要按照晶种标准检测放行，生产 ...

您好，小试样品您在操作时有过除菌滤膜了吗，还是实验室常规操作出来的过物料传递窗用于了第一批

shl9308

OPRD工艺 发表于 2024-10-31 22:05
您好，小试样品您在操作时有过除菌滤膜了吗，还是实验室常规操作出来的过物料传递窗用于了第一批

1、这个需要根据你原料药的性质和最终精制工艺，如果原料药是抑菌的或者是醇/水等抑菌试剂出来的，一般用不用滤膜过滤都可，微生物不合格可能性很小，只要转移至工厂检查合格即可，其他情况最好用滤膜过滤下。
2、小试晶种转移至工厂，工厂需要建立晶种质量标准，并检测放行（前期可以不包括微生物检测，最好包括），然后可以直接通过传递窗至洁净区作为第一批晶种使用，然后修订晶种标准（增加微生物），对工厂生产第一批的原料药按照晶种标准检测放行，为了便于使用，晶种可以在洁净区收料时候提前取出，进行分包装。

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金币金币              

扛大刀

增金币，是先有鸡还是先有疍？

18378759331

学习学习

OPRD工艺

shl9308 发表于 2024-11-1 07:54
1、这个需要根据你原料药的性质和最终精制工艺，如果原料药是抑菌的或者是醇/水等抑菌试剂出来的，一般用 ...

您好，这个小试如果过滤膜的话需要在搞一个无菌环境吗，还是正常实验室通风厨内就可以

shl9308

OPRD工艺 发表于 2024-12-8 13:51
您好，这个小试如果过滤膜的话需要在搞一个无菌环境吗，还是正常实验室通风厨内就可以

不需要无菌环境，实验室通风橱即可

椒陵小小兵

保证产品质量一致可以的

gybbyg

用小试样品做批中试（进洁净区的），检验合格后，作为工艺验证的晶种使用。

兴奋你我

不提就行了

YANZHG

来源的可靠性，小试产品的可靠性。

大口吃面

学习，学习