二类医疗器械型检使用的选配件是否可使用留样的物料

胡汉三12 · 发表于 2024-8-23 13:13:35

这样子如何追溯

yhgz · 发表于 2024-8-23 13:19:36

参与学习！

yhgz · 发表于 2024-8-23 13:23:22

不可以，风险大

SaraTong · 发表于 2024-8-23 13:25:19

留样的目的是什么？配件与原来一样，批号一样吗？

只做2 · 发表于 2024-8-23 14:09:43

有个疑问，选配件重新买不行么，原注册产品样机和附件都是要留样的啊，哪天去检查了拿什么给检查老师呢，总不能跟检查老师说新老产品用的是同一个附件送检的吧

Faithfcc · 发表于 2024-8-23 14:45:45

不可以，需遵循可追溯性原则，建议用新的选配件进行送检

AshleyZhai · 发表于 2024-8-23 14:51:12

Faithfcc 发表于 2024-8-23 14:45
不可以，需遵循可追溯性原则，建议用新的选配件进行送检

有相关的标准条例要求嘛？

环湖 · 发表于 2024-8-23 15:23:53

我来了

nitayte · 发表于 2024-8-23 17:30:45

我是来给你热帖子的，顺便薅金币

nitayte · 发表于 2024-8-23 17:31:32

萌新但觉得不可以

nitayte · 发表于 2024-8-23 17:32:04

有风险建议不要这么做

渃hg4qhtlx · 发表于 2024-8-23 18:00:19

不可以，型检的物料必须是可以完整追溯的，不能使用选配件。

我腿长120 · 发表于 2024-8-26 11:52:50

进来学习的

20211023 · 发表于 2024-8-26 14:34:16

我觉得也是不可以

zhjf · 发表于 2024-8-27 15:29:38

不能，风险大

青辞 · 发表于 2024-9-11 18:01:53

不可以留样目的是为了可追溯性，你用在别的产品上如何保证产品的追溯

刘和英 · 发表于 2024-9-20 13:31:41

虽然不理解为什么想用留样样品去送检，但如果留样的配件与新注册设备的配件是完全一样的，并且送检后不影响原来留样的目的比如有足够的留样量，个人理解应该是可以。

biobase · 发表于 2024-9-20 14:10:33

有源医疗器械没有留样的要求吧

zpzc2356 · 发表于 2024-9-20 16:24:48

AshleyZhai 发表于 2024-8-23 14:51
有相关的标准条例要求嘛？

没有标准强制要求不能做，但是你这样不符合你们的质量管理体系（你们应该有留样管理制度）

有意无意。 · 发表于 2024-9-24 19:44:53

我是来给你热帖子的


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