求一份洁净空调系统日常环境监测的风险评估报告

nitayte

想知道表面微生物是怎么评估的

涉世未深

通过网格法评估

枫落的挽歌

无菌产品的表面微生物：
EU-GMP Annex 1-2022
对于人员监测，应关注在参与关键干预操作后（至少包括手套，但可能需要监测适用于工艺的洁浄服区域）以及每次离开B级洁浄室时（手套和洁净服）进行取样。
应对A级和B级区的人员进行微生物监测。当操作属于手动操作时（例如无菌配制或灌装），风险的增加应引起对洁净服微生物监测的重视，并在CCS中进行论证。
接触碟限度适用于A级和B级区内的设备、房间和洁净服表面。C级和D级区通常不需要进行常规工作服监测，具体取决于该区域的功能。   
         
PDA - PtC No. 1 Aseptic Processing-2023
在灌装线上以及在RABS的组装或开门干预等活动之后，可以考虑监测手套、前臂和胸部，因为这些区域可能在干预期间接近暴露的产品或产品接触表面。
在以下几种情况下应进行手套监测（微生物采样）：
在进行干预后，可能发生了与产品接触表面的不当接触，例如未遵守初始新风（初始气流）要求，或未使用经批准的工具或装置而接触了表面。
在关键干预之后，例如在灌装部件和灌装线组装之后，RABS 中的开门干预，以及常规灌装线干预之后。
根据内部程序的规定定期进行（至少在每次离开临界区域或无菌区域时进行）。
根据具体工艺风险认为有必要时。
         
BioPhorum指南
A级：产品关键位置、难以消毒的表面（手动消毒）、B级屏障和隔离器/RABS手套。
对于其他级别：可以使用支持不同微生物生长的接触碟进行房间表面采样，以检测生物的生长。另一种检测表面微生物生长的方法是使用拭子进行采样。
应至少使用接触碟扩展到被确定为潜在污染进入点的区域的30cm范围内（例如手套口、门、进料/出料口、隔离器中的快速传输口、不同功能段分级之间的通道）。
在开放式RABS中灌装或批量生产期间以及灌装线设置后，应在每次干预A级区域后，根据A级限值使用接触碟进行人员监测。
必须在连续生产或批次结束时进行表面取样。
         
USP <1116> Microbiological Control and Monitoring of Aseptic Processing Environments
微生物采样应在物料在该区域、加工活动正在进行且人员全部在无菌加工环境中工作时进行。操作员和环境监测人员不得接触输送机、灌装针、零件料斗或产品输送路径中的任何其他设备的无菌部件。这意味着最好在生产操作结束时对这些表面进行表面监测。
生产商通常会监测关键区域的表面，尽管这应该只在操作结束时进行。应避免湿拭子中的培养基或稀释剂残留在表面上，因为它们可能会导致微生物增殖。此外，清洁表面以去除稀释剂或培养基需要人员干预和移动，这可能会导致微生物污染物释放到关键区域并扰乱气流。
         
FDA - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing cGMP -2004    
应在实际工作位置及在生产中进行重要活动的区域，或产品暴露的区域，采集空气和表面样品。应定期检测产品接触面、地板、墙壁、天花板和设备。