清洁验证如何判断难清洁点

今日起 · 发表于 2024-8-22 14:24:54

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清洁验证过程中，如何判断难清洁部位，
判断后，有没有必要针对难清洁部位进行额外的清洁操作？？？
做个清洁验证，简直要把人整神了

小斌12 · 发表于 2024-8-22 14:29:17

1、风险评估呗..
2、清洁方法是写在文件上的，如果需要额外的清洁操作，也体现的清洁文件上
3、整个行业内估计也没多少人能把清洁验证彻底搞明白了，所以能搞定，就比大部分制药人厉害了

yxw_night · 发表于 2024-8-22 14:38:53

难清洁部位一般是分析评估出来的，基本上就是各种犄角旮旯，管道内外壁，扇叶表面等。

今日起 · 发表于 2024-8-22 14:39:35

小斌12 发表于 2024-8-22 14:29
1、风险评估呗..
2、清洁方法是写在文件上的，如果需要额外的清洁操作，也体现的清洁文件上
3、整个行业 ...

现有的风评就只有两个，
反应釜搅拌，离心机转鼓，
看到就脑壳痛，其他的看不见的，手够不到的都不评估一下

2742897257 · 发表于 2024-8-22 14:39:39

难清洁部位要结合你的清洗方法看，额外的清洁操作应该没有，清洁工艺的设计应该是清洁验证之前的工作，验证时怎么洗就已经确定了

PRT-drgon · 发表于 2024-8-22 14:48:23

评估出来的，根据设备或容器的几何尺寸(一般罐子是顶部的封头)、清洗方式（如人工清洗不容易操作地方）

猫咪特工 · 发表于 2024-8-22 15:49:40

清洁验证资源分享_清洁工艺共线 ISPE ASME FDA EU PDA PCC ICH 21世纪清洁验证
https://www.ouryao.com/forum.php ... &fromuid=547367
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

674123508 · 发表于 2024-8-22 16:20:58

本帖最后由 674123508 于 2024-8-22 16:22 编辑

风险评估
通常可以基于设备材质、粗糙度、结构、清洗原理等方面确定，如通过研究确定同一设备中不同的材质（不锈钢、玻璃、搪瓷等）中最难清洁的材质，粗糙度更差（理论上更易粘附）的材质，结构和清洗原理上不光滑处、接头连接处、管道爬高处、管径由小变大处、拐角处、压力/流速迅速变化的部位如歧管或岔管处、清洗剂不易到达的部位、残留物易积聚处、水易残留处、难清洁处、产品持续接触部位等。

WHHT6 · 发表于 2024-8-22 16:27:09

一般是靠风险评估和经验的，比如死角、不光滑部位，桨板桨缝隙、管道口，锅底等，至少3个点。

yuansoul · 发表于 2024-8-23 07:45:26

大神早

今日起 · 发表于 2024-8-29 14:10:34

yxw_night 发表于 2024-8-22 14:38
难清洁部位一般是分析评估出来的，基本上就是各种犄角旮旯，管道内外壁，扇叶表面等。

好嘞，谢谢

今日起 · 发表于 2024-8-29 14:11:27

WHHT6 发表于 2024-8-22 16:27
一般是靠风险评估和经验的，比如死角、不光滑部位，桨板桨缝隙、管道口，锅底等，至少3个点。

今日起 · 发表于 2024-8-29 14:11:54

674123508 发表于 2024-8-22 16:20
风险评估
通常可以基于设备材质、粗糙度、结构、清洗原理等方面确定，如通过研究确定同一设备中不同的材质 ...

今日起 · 发表于 2024-8-29 14:13:08

猫咪特工发表于 2024-8-22 15:49
清洁验证资源分享_清洁工艺共线 ISPE ASME FDA EU PDA PCC ICH 21世纪清洁验证
https://www.ouryao.com/ ...

谢谢分享

今日起 · 发表于 2024-8-29 14:13:45

PRT-drgon 发表于 2024-8-22 14:48
评估出来的，根据设备或容器的几何尺寸(一般罐子是顶部的封头)、清洗方式（如人工清洗不容易操作地方）

今日起 · 发表于 2024-8-29 14:14:50

2742897257 发表于 2024-8-22 14:39
难清洁部位要结合你的清洗方法看，额外的清洁操作应该没有，清洁工艺的设计应该是清洁验证之前的工作，验证 ...

好的，谢谢

幸福时分 · 发表于 2024-9-9 11:32:40

清洁验证最难清洁部位，可以通过生产过程中进行残留物的观察，也可以根据设备构造将拟定最差取样点

YJ1992 · 发表于 2024-9-9 11:47:08

最难清洁点主要考虑2点合理性和可操作性

海没我蓝 · 发表于 2024-9-11 11:30:43

首先需要建立一个概念：清洁验证的对象是首先是你的清洁管理规程，所以针对你说的最难清洁部位，应该在你的清洁管理规程中有规定的清洁方法，而非额外的程序。如果有额外的程序，说明你的清洁方法出了问题，你需要重新退回清洁方法开发阶段，重新开发清洁方法后再开展清洁验证工作。至于最难清洁部位的判定，需要在你清洁方法开发的时候就确定，指南和很多培训都讲了如何对最难清洁部位判定：最常使用点位、结构最复杂、难以清洁点综合评估而来

今日起 · 发表于 2024-9-11 14:12:41

海没我蓝发表于 2024-9-11 11:30
首先需要建立一个概念：清洁验证的对象是首先是你的清洁管理规程，所以针对你说的最难清洁部位，应该在你的 ...

有道理，受教

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