可吸收缝线灭菌验证

KOBE1994 · 发表于 2024-8-22 09:27:32

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各位老师，现在公司做了两款可吸收缝线项目。之前已经做过非吸收性缝线灭菌验证，可以把这两个追加在里面吗？外形差不多，但材质是不一样的

Eternalx9h · 发表于 2024-8-22 09:53:16

材质都变了，肯定不行。建议重新做灭菌验证。

姜畔 · 发表于 2024-8-22 10:39:39

用非可吸收的参数，可吸收的降解没问题的？

KOBE1994 · 发表于 2024-8-22 11:10:54

Eternalx9h 发表于 2024-8-22 09:53
材质都变了，肯定不行。建议重新做灭菌验证。

好的，但是领导不愿意做。说做灭菌等同性评价

cyber1 · 发表于 2024-8-22 11:11:15

辐照灭菌计量确认，按照产品族和包装形式划分，包装不变但是主要材质发生变更，应该补充验证吧，同时辐照灭菌对高分子材料影响较大，尤其是最大难受剂量和产品的老化有效期还有降解时间。

Mapleleaf1 · 发表于 2024-8-22 18:41:48

参考YY/T1268-2023，评估一下是否可以按产品追加进行灭菌确认。如果可以，应该可以节省三个半周期。

Eternalx9h · 发表于 2024-8-23 09:17:55

KOBE1994 发表于 2024-8-22 11:10
好的，但是领导不愿意做。说做灭菌等同性评价

等同性评价，有点牵强。看体考老师严不严吧。这里有一个可吸收缝线的指导原则，你看看吧。https://www.ouryao.com/thread-763401-1-1.html