空调系统验证时间和周期

蒲公英小号

请问一下大家，空调系统的首次验证，是否有哪个文件明确地规定做多长时间？看得比较多的是5天一周期然后做3个周期，请问这个有出处吗？是哪个法规里面规定的呢？还是根据实际需求去定就行？
找了好几个标准，上面都没有很明确地说需要做多长时间。
我们之前定的是7天*3个周期21天，然后现在又有人说只要做5天就够了。

18251893337

指南推荐3静3动

q54528

23版GMP指南里面有分静态和动态确认；
静态测试：国内外法规或指南中对于静态测试的持续时间未进行明确说明，生产商可根据系统的组成、稳定情况，在方案中进行描述。行业内通常的测试周期为包含所有设施的连续三次的项目测试。

动态测试：在常规(动态)条件下， PQ 通常包括三次连续运行。在与批次相关的生产车间， 一次运行通常包括一个涵盖所有适用的班次和活动批次。在辅助支持区域，运行应涵盖该区域内执行的所有相关活动。在性能确认期间模拟活动可能会减少总运行时间：通常，初始确认应在模拟操作期间进行，再确认应在模拟操作或无菌工艺模拟试验(APS) 期间进行。

我们按照七天为一个周期做的。

hlgeng8695

可参考安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南，北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）

wangjinlongsss

18251893337 发表于 2024-8-21 15:58
指南推荐3静3动

三静三动 中间隔一天 不就7天吗

秋山橘月

我们是连续的三静三动

蒲公英小号

hlgeng8695 发表于 2024-8-21 16:08
可参考安徽省无菌医疗器械洁净室（区）监测工作指南，北京市医疗器械洁净室（区）检查要点指南（2023版）

谢谢，这些我看了，但是没有找到对应的时间的要求，看完更迷茫了

蒲公英小号

秋山橘月 发表于 2024-8-22 10:53
我们是连续的三静三动

我们没有做动态的，就做静态的

蒲公英小号

q54528 发表于 2024-8-21 16:07
23版GMP指南里面有分静态和动态确认；
静态测试：国内外法规或指南中对于静态测试的持续时间未进行明确说 ...

国内的我们只做静态的会不会有问题？

hlgeng8695

蒲公英小号 发表于 2024-8-22 13:29
谢谢，这些我看了，但是没有找到对应的时间的要求，看完更迷茫了

验证周期可以根据工厂实际运行情况而定，实际一周工作几天，那就按照几天为一个周期，动态和静态都涵盖到。

q54528

蒲公英小号 发表于 2024-8-22 13:31
国内的我们只做静态的会不会有问题？

要看体考老师了，新设车间一般没有生产活动吧？动态你可以让人员在场操作机器空转，再者就是做点注水、放水动作。

18251893337

wangjinlongsss 发表于 2024-8-22 10:29
三静三动 中间隔一天 不就7天吗

静态动态可以分开做隔几天问题不大

狸花ι

我们首次的HVAC系统确认是三静三动

1299403188

法规上写了需要满足静态和动态的标准，没有规定静动态需要做多少天，首次的话三静三动就足以证明了，做的过多就有些浪费资源了，再确认的话你们评估一下，再确认我做过一静三动和一静一动，怎么定看你们自己。