EO灭菌验证

YY130602

    请教一下老师，这边咨询老师说，EO灭菌验证只做1个批次就可以了，这样是否可行？其他的验证（清洗）等放在研发输出阶段去做，是否可以？

洪峰job

应该不行吧，灭菌验证要做三批的。其他的验证（清洗）的目的，就是把研发过程中的问题找出来，然后改进并重新验证。
可以在我们公司公众号（无源检测）上，看到相关的文章。欢迎大家一起探讨。

先天打工圣体

灭菌验证做完大概2-3个月，一个批次的话，你的产品灭菌前有没有存储期限

没脑袋

灭菌验证做一个批次是可以的。

winchetan

问题问得不够明确，你是想问的灭菌验证用的样品只用一个批次是否可以吧？
如果是这个的话，是可以的灭菌确认是针对这个产品的用一定的参数去灭菌，始终符合要求，目前法规没有明确要用3个不同批去灭或多个不同批去做样品。
批次的均一性，是在设计转移时就明确了的，目前用多个批次去灭菌当然是更好，但是这里针对灭菌确认是没有明确要求一定要这样，目的不一样。

ch192925

洪峰job 发表于 2024-8-21 10:32
应该不行吧，灭菌验证要做三批的。其他的验证（清洗）的目的，就是把研发过程中的问题找出来，然后改进并重 ...

灭菌验证要3批产品，依据在哪里？

zyhybl

洪峰job 发表于 2024-8-21 10:32
应该不行吧，灭菌验证要做三批的。其他的验证（清洗）的目的，就是把研发过程中的问题找出来，然后改进并重 ...

1短+3半+2全，这三批该放在哪个阶段做？

医械人

zyhybl 发表于 2024-8-22 08:27
1短+3半+2全，这三批该放在哪个阶段做？

小批量试产样品（在试产过程中清洁以及其他关键工序进行验证），同时三个连续批，不要做挑战审核老师的事情，不然到时候能解释的通还好，解释不通重新做更加麻烦，我也是搞不懂为什么现在还会有人说文件里面没有规定什么三个批次，这样会误导人的，从产品稳定性上面来说，至少也要两个个批次