委托研发生产

zhang1209 · 发表于 2024-8-21 10:20:52

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）规定设置与委托生产相适应的管理机构，并至少明确技术、生产、质量管理、不良事件监测、售后服务等相关部门职责，质量管理部门应当独立设置，强调了质量管理部应独立设置，意思是前边提到的技术、生产可以合并为一个部门吗，另外不良事件和售后服务是否都可以放在质量部，公司新成立，人员实在有限，想看看技术生产合并，其他都在质量部是否可以

Chowvine · 发表于 2024-8-21 10:46:39

可以的~~~~~~~~~~

HBK1 · 发表于 2024-8-21 10:56:40

个人想法，欢迎大家指正。
技术和生产放一个部门应该可以，但是这两个职能的衔接可能要在你们的规程里面明确一下。哪怕在同一个部门里面也要写清楚，是通过什么流程把技术文件转化成适用量产的生产文件。质量管理部必须独立，不能自己生产的东西自己就检验放行了。
不良事件和售后服务是否都放在质量部也可以，我之前公司就是这样。

zhang1209 · 发表于 2024-8-21 11:15:03

HBK1 发表于 2024-8-21 10:56
个人想法，欢迎大家指正。
技术和生产放一个部门应该可以，但是这两个职能的衔接可能要在你们的规程里面明 ...

感谢解答，研发和生产都委托了，委托同一个企业的，这种情况下，受托企业写完设计开发文件包括生产实施文件后我们作为委托方应该需要在文件上签字的吧，我们需要留存一整套资料吗，研发资料和正式输出的一套实施文件（包括采购、生产、检验相关资料），没接触过，法规上又没有写的这么细

千里孤行浪天涯 · 发表于 2024-8-21 13:17:52

要把职责权限明确，可以合并一些部门

18186386804 · 发表于 2024-8-22 09:06:57

学习到了！

Jay.Chou · 发表于 2024-8-22 16:00:57

技术部是什么部？职责是什么？

一念花开fm9 · 发表于 2024-8-26 11:16:10

可以。在文件里把职责写清楚