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楼主: 大呆子
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[偏差管理] 有奖讨论:AD、AR、OOE之间的区别是什么?

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大师
 楼主| 发表于 2024-8-21 11:36:38 | 显示全部楼层
吾朕3578 发表于 2024-8-21 10:37
学习一下,确实不是很分得清AR和OOE,我们还有个异常事件是用来记录没有样品结果产生的异常,坐等各位大佬 ...

这个可以归为AD,检验过程中的错误等
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大师
 楼主| 发表于 2024-8-21 11:37:04 | 显示全部楼层
火页仔 发表于 2024-8-21 11:20
个人理解,从范围来说, AD>AR=OOE>OOT

实际这四者应该是并列关系
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药徒
发表于 2024-8-21 11:38:26 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-8-21 11:56:09 | 显示全部楼层
记得AD是在2011年GMP指南中的描述
新的GMP指南,写AR了
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药徒
发表于 2024-8-21 13:38:46 | 显示全部楼层

向各位大佬学习,顺便混个金币
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药徒
发表于 2024-8-21 15:35:02 | 显示全部楼层
参与学习,多谢分享!
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发表于 2024-8-28 16:03:14 | 显示全部楼层
学到了,感谢分享
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药徒
发表于 2024-9-18 17:00:03 | 显示全部楼层
向各位大佬学习,顺便混个金币
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发表于 2024-12-25 09:52:34 | 显示全部楼层
谢谢群主分享
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药生
发表于 2024-12-25 10:14:46 | 显示全部楼层
本帖最后由 峰行天下 于 2024-12-25 10:28 编辑

OOS是不符合标准
AD是结果不符合标准且过程中出现的异常数据和事件等
OOT是结果符合标准,但结果和之前数据有差异,超出趋势范围。主要用于稳定性考察之类。
AR是结果符合标准,过程中出现的异常数据和事件、超出趋势范围、非期望的等OOE是结果符合标准,但没有达到期望结果的。


现在问题是出现不符合标准的已经成为OOS了,为何还要考虑AD呢,AD只是OOT调查过程中发现的问题而已。所以说之前是把AD和OOS之间的概念没有分清。同时AD此类不适合药品生产企业,适合用于研发型企业。
现在按指南说的三种情况(OOS-OOT-AR)





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发表于 2024-12-25 11:42:19 | 显示全部楼层
谢谢群主分享
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发表于 2025-2-11 11:01:27 | 显示全部楼层
学习一下,事实上一般企业不会把这四个名词共同录入体系吧
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