求助，产品放行问题

晏良波1

生产过程中，未等某器具的清洁结果出来就使用此器具进行生产（条件放行），后发现此器具清洁结果不合格（微生物超标，已鉴定，四类微生物，不具有致病性），发起偏差，然后增加了中间过程取样检测微生物和内毒，结果均合格，最终成品检验结果也合格，这种情况下，产品是否可以放行？（或者还需要做哪些风险评估？）
这个产品是否可以认为是在符合GMP条件下生产的？

浮生19873982657

产品是终端灭菌？如果有灭菌工序，那就按放行结果放行。如果没有，那还是有一定的风险的。

Lily_VIP

看起来有点玄…………

晏良波1

浮生19873982657 发表于 2024-8-16 16:48
产品是终端灭菌？如果有灭菌工序，那就按放行结果放行。如果没有，那还是有一定的风险的。

前端染菌，后面有4-5个除菌步骤，在第二个步骤就除干净了

winchetan

这种可以进行风险评估
看到你说你工艺有四五个除菌步骤，你的无菌工艺原来就已经设计了控制的措施，证明你整个无菌工艺是已经有措施的，其中一个措施失效，你可以验证你后面的工序，也通过成品的无菌检查去作最终判定，如果都通过，你可以通过整体的风险去评估，局部有风险，但通过整体风险控制，产品仍在可控范围内，这种我认为是可以放行的。

超大的榴莲

关于偏差这一块  你说的太模糊了。偏差发生的原因是啥？是否关闭了？这几个都会影响放行的。如果是器具确实是被污染了，那不具备放行条件。

七-月

工艺规程中，生产过程中，文件是否规定需等某器具的清洁结果出来才能使用此器具进行生产？？如果有规定，那就是未按文件进行操作，然后还不符合规定，这明显就是不符合GMP要求，无论怎么评估，都是说不过去的

幸运者

如果是终端灭菌，那就没有影响。非终端灭菌无菌制剂，风险有点大。口服类的，直接放行。

chinsss

前面有微生物污染风险，但是后面工序还有对微生物的控制程序，相当于双重保险，所以当第一重保险失效后，以第二重保险的检测结果为最终检测结果，实际上在验证过的工艺中已经考虑到一重保险失效的问题了，所以增加过程取样及成品取样证明成品合格对成品来讲风险是可接受的，目前来讲偏差点是发生在器具清洗上，所以主要考虑器具清洗方面的根本原因，这种偏差往全面了去调查也可以，简单处理然后积累经验也可以，所以看你们公司内部对这种情况的质量管理水平了。个人认为风险可控，可以进行下一步程序的。
考虑到有必要的话，管理规程中在后续可增加一句内容，就是当器具出现……检测不合格，以……取样点的检测结果为准。

晏良波1

已经发起了偏差，根本原因也找到，也制定了纠正预防措施，目前就是不知道监管机构会不会认可，或者还需要补充些什么？

爱笑的一天

取样也是抽样原则，除菌过滤需要考虑微生物负载

朗月

未等器具清洁结果就投入使用本身就是不合规，原因容易找到，结果也合格，产品可以有条件放行，发现问题马上召回

13712754309

有問題\(^o^)/~

Lily_VIP

抽样不能代表全部，尽可能多检测一些？

towerwang

给你热热贴

加油玉儿

这种有风险的还条件放行，会被质疑滥用条件放行

Hannibaldii

评估中间过程取样检测微生物和内毒素的检测结果是否可以代表整个生产批次的情况，以及对产品质量和安全的保障程度。
评估最终成品检验结果是否可以证明产品符合规定的质量标准和安全要求

yhgz

多谢分享！

xqliu

不要冒险，就目前的监管检查力度而言，这样的过程不合格而终产品合格，一样不会被接受的，失去了目前的全生命周期的药品质量管理理念。

zhjf

多谢分享！