液相方法开发的耐用性试验怎么做？

yuwenxiao002 · 发表于 2024-8-16 11:21:05

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我在建立一个中成药的含量测定方法，耐用性试验的时候想换一个类型的色谱柱，请问怎么判断结果?是通过两个色谱柱跑出来的含量结果进行比较吗？如果是的话两个含量的结果如何进行比较？结果要求是什么？

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 13:23:08

含量，可接受标准是2.0%，可以参考药典

yuwenxiao002 · 发表于 2024-8-16 13:31:04

seo_0401 发表于 2024-8-16 13:23
含量，可接受标准是2.0%，可以参考药典

药典哪里有规定是2.0%，两个含量结果怎么算偏差？请问公式是啥？

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 13:39:10

yuwenxiao002 发表于 2024-8-16 13:31
药典哪里有规定是2.0%，两个含量结果怎么算偏差？请问公式是啥？

可以参照四部通知9101 精密度与可接受标准，含量RSD为2.0%。一般算平均偏差，两个值的差与平均值的比值，不得过2.0%

wsx · 发表于 2024-8-16 13:41:02

seo_0401 发表于 2024-8-16 13:39
可以参照四部通知9101 精密度与可接受标准，含量RSD为2.0%。一般算平均偏差，两个值的差与平均值的比值， ...

中药，成分一般都是微量的，你用2.0%,几乎是死定了。

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 13:44:17

wsx 发表于 2024-8-16 13:41
中药，成分一般都是微量的，你用2.0%,几乎是死定了。

不是2.0%，那你想用多少？中药的有效成分也不至于那么低，不然药效怎么保证？楼上说的是中成药，不是药材或者提取物

wsx · 发表于 2024-8-16 13:49:09

seo_0401 发表于 2024-8-16 13:44
不是2.0%，那你想用多少？中药的有效成分也不至于那么低，不然药效怎么保证？楼上说的是中成药，不是药材 ...

多少不是想的，看药典依据浓度有精密度的要求。中药是在药材的基础上制作的。你可以翻一下药典看看各自的指标成分一般在什么区间。

yuwenxiao002 · 发表于 2024-8-16 13:57:00

wsx 发表于 2024-8-16 13:41
中药，成分一般都是微量的，你用2.0%,几乎是死定了。

确实两根色谱柱跑出来的含量偏差超过2%了

seo_0401 · 发表于 2024-8-16 13:57:55

wsx 发表于 2024-8-16 13:49
多少不是想的，看药典依据浓度有精密度的要求。中药是在药材的基础上制作的。你可以翻一下药典看看各自的 ...

是呀，是需要根据精密度要求，上面说需要按照精密度与可接受标准。

[药品研发] 液相方法开发的耐用性试验怎么做？