介入导管的预期用途和临床使用

扬子zrt

各种各样的导管因为预期用途不同，经注册有不同的名字和注册证，但是在临床使用时，会拿一个导管做他用，比如造影导管，本来的预期用途是打造影剂，哎，医生拿来打药了，大胆一点还可以用来抽血栓，根据临床会超出它本身的一个范围，感觉五花八门，分不太清的感觉，还有客户要求导引导管标注流量和爆破压的，，这，，，，大家遇到这样的情况吗？一起谈谈吧

沉默是输

说明书上写明适用范围，医院超范围使用与企业无关
我们会跟客户强调产品的适用范围  比如适用于外周血管的产品绝不会让他们用于心脑血管  如果确实需求量大  我们会考虑再拿一张证

winchetan

这很正常的现象，国外不发达的国家，很多用一次性产品都重复用，有些甚至用好几十次
只要不出事故就好，医疗系统现在已经比以往规范了，十几年前更复杂，相信我国会越来越好的。

远远乡の锦衣郎

医生在做手术时，会遇到突发情况，如果造影导管能”抽吸“，可以快速进行，没有必要再进行换导管，错过最佳时间。另外，一些技术很好的医生，给他一个导管可以做很多术中操作，他也是想为病人省钱，认为太浪费了。

满足导管的通用要求，尺寸相近的情况下，牛掰的医生不在乎是哪种专用用途的导管。企业在做导管注册时，也可以想想，预期用途是不是为了审评容易过，写的很单一。难道这个产品不能用于其它操作吗？

扬子zrt

沉默是输 发表于 2024-8-15 09:11
说明书上写明适用范围，医院超范围使用与企业无关
我们会跟客户强调产品的适用范围  比如适用于外周血管的 ...

说明书上时一定要写的不同用途的产品，他的工艺，材质，性能可能都不一样，医院超出范围使用出现问题，哎哎哎 他们就上报不良事件了，多拿证就出现了上诉说的情况，有很多证（预期用途）但是实际使用就不会严格遵守预期用途。

沉默是输

阿白zrt 发表于 2024-8-15 16:50
说明书上时一定要写的不同用途的产品，他的工艺，材质，性能可能都不一样，医院超出范围使用出现问题，哎 ...

他们上报不良事件，发到企业，企业是需要进行调查的呀，把调查结果上传就可以了

咿咿呀呀ac1

听你说这个，我想起来前几天看到一个视频，说麻醉师每天倒麻药进垃圾桶，就为了吃hk，说很多医生为了吃hk，故意不给开对症的药物，或者就是本来1个可以搞定的，给开好多个东西收费，薅yb和患者的羊毛。
听楼上兄弟的说法，又有这么多好医生为了给患者省钱，我就迷茫了，到底谁说的是对的。
当然，我上边说的这个可能跟你的问题就没啥关系了。
从正常的角度来看，你的想法是没错的，不然没必要设置预期用途，而且同一导管使用过程中可能涉及到感染，或者拆封后的导管如果属于无菌产品，长时间暴露在手术室中，也可能会导致一些其他的问题。也包括你说的材质和使用的一些问题。