稳定性考察结果超标

努力呀

产品长期稳定性考察结果超标（考察时间已经超过产品有效期），这个时候应该发起偏差流程还是OOS流程呢？求各位大佬解惑

逸清草堂

实验结果超出标准，不是应该先确认结果有效性吗

seo_0401

首先，产品是否已获批？如果产品获批，是为了延长有效期，超过有效期规定，需要调查为什么会超过标准规定；如果调查除原因了，可以复验，如果复验还是超过标准，只能以实际的稳定性考察结果确定最终的有效期~

wzzz2008

已经过期的药品，检验不合格，还要说为什么检不合格。
难道，不就是应该不合格吗？
我觉得，检出来合格，才应该起偏差。

18795777502

是为了延长有效期做的考察吗？如果超了，趋势正常的话就不需要调查吧

westwoo

起OOS，排除实验室原因。
超效期的测试一般是为了延长有效期，调查排除实验室原因，就可以支持有效期无法延长的结论

wzzz2008

如楼上所说，要看你们产品所处的阶段。
首先，过期产品检验不合格，肯定不是OOS，因为，OOS里的S，肯定是针对合格产品的，过期产品无论检测结果多少，都是不合格品，所以，显然没有必须满足标准的需要。
上市产品，肯定是有历史数据的，也就是说，每个节点，变化多少，是有规律的。如果符合这个规律，那么，显然不是OOT，因为就是在趋势内。如果之前的趋势，和这一批的趋势，有显著差异，那么建议进行调查。
如果是上市前产品，效期本来就没有定，也没有变化趋势可供参考，那么，还是建议进行调查，确定原因，根据原因，确定下一步的策略。

艾茉莉

楼上（7楼）说的已经很全面了，但是基于更完善的质量管理来说，那我的建议是，即使这是一个已经过期的产品，仍然需要做一个简单的OOS调查，来确认这个结果的可靠性。这个调查可以根据前几个月的结果来评价，做一个趋势图，总体是上升的，并且其他检测项目也是同样的呈现上升趋势，就能证明你现在这个超标结果是可靠的。

栗子7

学习学习

qianxing911

我这边换一个角度思考这个问题：在做稳定性考察时，应该起草稳定性考察方案，根据方案进行考察，方案中肯定有描述考察的时间和考察的限度，如果出现超标了，无论是否在有效期内，根据稳定性方案肯定就是要走调查，至于是怎么调查，稳定性方案或你们的文件应该有规定，

lsn0222

楼上好多理论派。楼主想咨询的是发起什么流程，而不是出了这个不合格之后怎么处理。

楼主，我的建议是，不管你的产品在什么阶段，你的检验结果异常，发起OOS调查。然后根据你的调查结果和产品状态，决定是否发起偏差等动作。