包装工艺验证批量可以减少吗？

gezi2480

各位大咖，咨询一下，在工艺验证阶段，商业化批量进行制剂生产后，是否可以选取部分批量进行包装工艺验证；第一种做法：商业化批量20万粒，选取8万粒进行A包装规格、8万粒进行B包装规格，其它用于其它用途，这样做法可以吗？
第二种做法是：10万粒进行A包装规格，10万粒进行B包装规格；这样做法可以吗？谢谢！

chenqs

包装规格会影响分批，就是原料也是这样子啊

唐stt07fat

没试过这样的操作

王小耐

首先，
你这两种选择都是做了不同包装规格，批号需要进行划分；
其次，
你这么做的目的是为了啥？节省成本？
最后，
没见过这么操作的，但是从稳妥性考虑，不建议这么做。如果真的想这么做，建议咨询药监部门的意见。

揉揉揉

减少后的批量达到中试规模就行

liangm

据我所知，目前有些公司是这样做的，药监部门在检查的时候不认可，但也没提缺陷。

gezi2480

揉揉揉 发表于 2024-8-13 17:28
减少后的批量达到中试规模就行

我们目前做的依据就是不少于中试规模批量，但我有点担心，所以咨询各位，谢谢！

gezi2480

王小耐 发表于 2024-8-13 17:26
首先，
你这两种选择都是做了不同包装规格，批号需要进行划分；
其次，

制剂部分有3批就满足工艺验证了，不可能为了满足不同规格的包装验证而去生产6批，所以会有这种情况发生，谢谢！

爱笑的一天

这种做法一般都是作为参数摸索或者设备性能确认，作为包装工艺验证应该不行

爱笑的一天

蹭个金币~~~~~~

爱笑的一天

！！！两次都蹭不到的嘛

爱笑的一天

放弃了，各位加油吧 ~~~

yhgz

参与学习！

鬼使神差

可以的

栗子7

不全部进行包装验证的目的是什么？省包材？？？

栗子7

金币没到手

cxj0205

这样不行的，产品在包装间存放的时间没有验证我还被提过缺陷，所以包装验证还是要整批吧；另外你后面分成两个包装规格，算是亚批，以后也都是这么操作的吗？如果是那其实3批工艺验证的产品跟着做三批包装验证（6个亚批）也没有啥损耗的嘛

gezi2480

爱笑的一天 发表于 2024-8-13 18:31
放弃了，各位加油吧 ~~~

哈哈~~~

gezi2480

栗子7 发表于 2024-8-14 08:15
不全部进行包装验证的目的是什么？省包材？？？

制剂部分有3批就满足工艺验证了，不可能为了满足不同规格的包装验证而去生产6批，所以会有这种情况发生，谢谢！

blunk

从我自己的遇见来说，有的老师认可  有的老师不认可。

我们曾经被不认可的老师要求重新做。。原因：验证是验证整个批量，除非你后续生产一直都是每批生产完分成A B进行。  如果按原批量包装A  从验证角度 你这个批量是没有经过包装验证的。