药品运输温湿度监控验证

打工区第一干饭 · 发表于 2024-8-13 10:04:42

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求问如果执行药品运输验证在监控运输过程中温度数据记录器的位置选择和数量应该参考哪些指南呀最少要放多少个探头放在哪些位置比较合适呢

飞絮飞絮 · 发表于 2024-8-13 10:38:39

2023GMP指南质量管理体系 3.6.5.5运输确认
厂房与设施 1.3仓储区
口服固体制剂 8.6成品运输过程的要求

NMPA 疫苗储存和运输管理规范
GSP附录1 冷藏、冷冻药品的储存和运输管理
EMA 人用药品GDP
USP1079 成品储运的风险及缓解对策
PDA TR58 冷链风险管理
PDA TR64 有源温度受控系统：确认指南
WHO TRS961 annex 9 时间温度敏感药品贮运指南
WHO TRS992 annex 5 时间温度敏感药品贮运指南补充
ISPE Good Practice Guide 冷链运输
ISPE Good Practice Guide 包装标签和仓储
WST400-2012 血液运输要求
GB/T 34399-2017 医药产品冷链物流温控设施设备验证，性能确认技术规范

synthetics · 发表于 2024-8-13 10:43:03

药品经营企业药品运输温湿度监控验证可参考GSP附录的要求

xlsbz777 · 发表于 2024-8-14 09:18:14

GSP为主，药企自己一般都做不了，除非是九州通那样的大企业，自己有验证部门，而且还得去租全套验证设备，直接找第三方吧，比如我们

医药学生啊 · 发表于 2024-8-14 09:37:51

GSP附录1《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
GSP附录3《温湿度自动监测》
GSP附录5《验证管理》

zhang9834 · 发表于 2024-8-14 16:50:23

还有《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》

[GSP认证] 药品运输温湿度监控验证

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