GBT14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法（征求意...

沉默是输 · 发表于 2024-8-13 09:31:50

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

这也也要更新喽

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-8-13 15:34:12

那完犊子了，以后无菌检查3-11个不能用了，只能按中国药典按比例抽样了。

沉默是输 · 发表于 2024-8-13 17:45:00

Nd9fdeb8f 发表于 2024-8-13 15:34
那完犊子了，以后无菌检查3-11个不能用了，只能按中国药典按比例抽样了。

别着急，第三部分正式稿肯定在第二部分之前出来，只希望第三部分无菌检验不要删除原来的取样量

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-8-13 18:28:47

沉默是输发表于 2024-8-13 17:45
别着急，第三部分正式稿肯定在第二部分之前出来，只希望第三部分无菌检验不要删除原来的取样量

刚在论坛上看到一个14233.3的讨论稿，检验数量写的是按中国药典，哈哈哈

沉默是输 · 发表于 2024-8-14 10:26:11

本帖最后由沉默是输于 2024-8-14 10:28 编辑

Nd9fdeb8f 发表于 2024-8-13 18:28
刚在论坛上看到一个14233.3的讨论稿，检验数量写的是按中国药典，哈哈哈

征求意见稿上写的是“随机抽取不少于2个最小包装的供试品，该检验数量不包括阳性对照试验供试品用量”

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-8-14 10:46:40

沉默是输发表于 2024-8-14 10:26
征求意见稿上写的是“随机抽取不少于2个最小包装的供试品，该检验数量不包括阳性对照试验供试品用量”

刚去找了下征求意见稿，其中第4章无菌检查2种培养基和第7章无菌试验1种培养基。。。。。为什么这样划分，好奇怪，实际应该怎么做？？？

沉默是输 · 发表于 2024-8-14 10:52:12

Nd9fdeb8f 发表于 2024-8-14 10:46
刚去找了下征求意见稿，其中第4章无菌检查2种培养基和第7章无菌试验1种培养基。。。。。为什么这样划分， ...

目的不一样

Nd9fdeb8f · 发表于 2024-8-14 11:36:50

沉默是输发表于 2024-8-14 10:52
目的不一样

那其实就是现在日常产品放行的无菌测试和再做灭菌确认时的产品无菌测试，竟然都规到这个标准里，真的也是很奇怪。

阿辉a33 · 发表于 2024-9-29 22:47:51

关注中......

阿辉a33 · 发表于 2024-9-29 22:48:30

感谢各位的分享和讨论！

GBT14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法（ 征求意...