自己开发的用于检测设备的软件如何管控问题

木兮xi · 发表于 2024-8-13 09:20:59

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请教下各位大神，公司内部自己开发的软件（设备外购，为了更方便的自动化检测开发了一个测试软件），想问下这个软件从体系上如何管控，还是只是给个软件编号，做个软件确认就行了，谢谢各位了!

泠泠月上 · 发表于 2024-8-13 09:26:16

软件确认写个方案报告，软件版本号和修订历史要做好。软件按照受控文件流程下发

红耳仙僧 · 发表于 2024-8-13 16:26:47

如果是GMP范围内的软件，最好是按照GAMP 5的方法对自己开发的软件分类，比如4类还是5类，按照不同类别的验证方法分别做验证。如果这个软件和GMP无关，那其实无所谓，自己做好版本控制就行。