稳定性样品漏检，如何处理？

高多

各位老师，最近遇到稳定性样品漏检了一个检测项目，已经超出了检测时限，请问这种情况该怎么处理？

微信d6ss82z3

我认为可以走个偏差补检

南栀

偏差，经QA评估重新检验！

高多

微信d6ss82z3 发表于 2024-8-12 12:49
我认为可以走个偏差补检

老师请问，我这个是长期18月的样品，到现在应该是20月了，我现在补测后，可以将20月的数据体现在长期18月上吗？

栗子7

正常体现在第20月检测，走偏差调查阿侯，记录可以一起归档在第18个月吧

鬼使神差

偏差流程处理
分析该检测项目对产品质量评估、稳定性判断等方面的关键程度。
说明情况并尽快安排对漏检项目的检测。
调查导致原因，制定预防措施。

wzzz2008

起偏差
调查为什么会漏检。
制订整改预防措施，避免下次再发生类似事件。
评估该项目的影响程度，决定是现在补检，还是取消这个时间节点的检测。并说明做这个决策的理由，以及对趋势分析的影响。
正常情况下，如果是变更的稳定性，或产品新开发首次稳定性，数据应该是完整的。缺一个数据，影响就比较大。
而如果是正常的年度稳定性考察，缺一个数据，影响程度相对较小些。

WHHT6

可以按偏差处理走，查找漏掉的原因，采取措施比如补检，归纳可以放在18个月，但是检验记录如实填写，并对本次检验数据，比如在不在方案的范围，以及其与前几次波动情况等进行分析。

xdm20230413

走偏差，补测作为偏差的纠正措施，偏差处理记录原件交质量部存档，复印件放稳定性试验检验记录档案，补测结果记录在18个月要标注20个月补测

战战兢兢业业

可以现在开始检验，但偏差流程也要走，指定相应的预防措施防止以后漏检，然后偏差里面有评估对实验的影响什么的，归档的时候放在18个月里面就行。

高多

战战兢兢业业 发表于 2024-8-12 15:20
可以现在开始检验，但偏差流程也要走，指定相应的预防措施防止以后漏检，然后偏差里面有评估对实验的影响什 ...

明白了，谢谢老师，已经再走偏差了。

greatwolf

你后续还有没有考察节点？有节点的话后续正常做。这个节点漏掉了，就做个风险评估以及漏做的说明。这样就不用很纠结了啊。

高多

greatwolf 发表于 2024-8-12 17:29
你后续还有没有考察节点？有节点的话后续正常做。这个节点漏掉了，就做个风险评估以及漏做的说明。这样就不 ...

漏检的是18月，下个节点是24月。这个项目还是关键项目，我感觉还是补做一个好一点。

soswinter

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Lily_VIP

                        

yhgz

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