新修订药品GMP实施解答（十一）

dajiahao557 · 发表于 2012-11-27 13:37:07

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

新修订药品GMP实施解答（十一）

1.问：我公司的天平、酸度计、压力表、压差计量具等均按照规定由法定计量检定机构定期检定。但一些易损的，且用量大的玻璃量具由我公司自行校准，是否被认可？

　　答：校准是在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。

　　药品GMP并未强制必须由法定计量检定机构进行校准。《药品生产质量管理规范（2012年修订）》第九十二条规定：应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。如果企业具备校准的硬件设施设备、经过培训的人员和经过验证的方法，企业完全可以进行校准工作。

　　应该注意的是，无论由法定机构检定还是企业自行校准，企业都应关注校准的科学性和规范性。并且，对于某些法律法规要求的强制性检定，企业必须按照相关的法律法规的要求进行。

　　2.问：注射剂中辅料活性炭的用量，是否一定要严格称量准确投入使用？例如，依工艺处方比例按100%，95%或110%投料有影响吗？称量时是否必须要加除尘罩除尘？因为活性炭易飞扬，操作过程虽然不难，但是房间难以清洁。

　　答：企业应该按工艺规程中设定的投料量进行投料，该工艺规程应依据批准的注册工艺建立。如果企业认为按100%，95%或110%投料对产品质量没有影响，那么企业应该提供相应的数据证明其没有影响，并已在注册文件中被批准。否则，应按注册法规要求报相关部门批准或备案之后才能执行。

　　称量过程中，企业应采取有效的措施控制粉尘的扩散，避免交叉污染。设置除尘罩也是控制尘埃扩散的一种控制措施。企业应关注捕尘设施的选择，应便于操作、清洁、维护等，避免交叉污染的风险。

　　3.问：我公司准备异地新建一个生产厂，称量室应该设计在仓库还是在生产洁净车间内？

　　答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第五十二条规定：“制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行”。

　　企业称量室的设置，在防止物料的污染和交叉污染的前提下，应可根据企业的生产流程进行设计。例如，企业由仓储部门集中配料，则可在仓库设置专门的称量室；若由生产部门从仓库领料后在生产车间称量，则宜将专门的称量室设置于生产车间。

静夜思雨 · 发表于 2012-11-27 14:05:49

谢谢楼主及时提供。{:soso_e181:}

chm2855 · 发表于 2012-11-27 14:06:38

谢谢分享！

追风者 · 发表于 2012-11-27 14:10:55

谢谢分享！

大上海 · 发表于 2012-11-27 14:16:58

不错，可惜太慢，楼主辛苦谢谢分享

沙虫 · 发表于 2012-11-27 14:42:08

谢谢 ......

象牙扣 · 发表于 2012-11-27 15:49:42

非常感谢分享

hyz123 · 发表于 2012-11-27 16:56:53

非常感谢分享

ying453932601 · 发表于 2012-11-28 08:14:35

学习了

四叶花 · 发表于 2012-11-28 08:35:59

谢谢分享

yankee625 · 发表于 2012-11-28 08:47:27

谢谢分享~更新速度很给力

yushans · 发表于 2012-11-28 08:57:00

谢谢诶分享

小李厉 · 发表于 2012-11-28 11:37:39

谢谢分享哦，

巴西木 · 发表于 2012-11-28 11:41:34

好资料，谢谢楼主分享

云水风度 · 发表于 2012-11-28 14:23:19

非常感谢分享!

gzl1955 · 发表于 2012-11-28 15:53:26

楼主辛苦了

johnnywangsz · 发表于 2012-11-29 22:29:43

LZ的资料很给力！

LYC · 发表于 2012-12-3 13:50:16

多谢楼主分享

pharmyu · 发表于 2012-12-6 13:19:36

谢谢分享！

梦幻天空 · 发表于 2012-12-7 15:39:32

谢谢分享！顶！

[内外部检查] 新修订药品GMP实施解答（十一）

欢迎您注册蒲公英

评分

相关帖子