隔离器浓度无法排除干净

南栀

我们目前有台隔离器，程序是加药→灭菌→通风→保压，要求是保压阶段舱内过氧化氢浓度为O，实际使用过程中偶尔出现保压不为0的情况，导致数据条无效，后面调查发现和隔离器背景房间温度有关系，背景级别的房间温度越高，浓度就没有问题（但是温度太高就超18-26的标准了，而且检验员不舒服），温度越低，浓度就不行。请教大家，有遇到过这种情况吗？怎么解决的？

安琪12345

通风时间适当加长

南栀

安琪12345 发表于 2024-8-9 10:41
通风时间适当加长

通风时间延长又需要验证，主要是不想验证，而且没有合适的理由来发起变更。

安琪12345

南栀 发表于 2024-8-9 10:53
通风时间延长又需要验证，主要是不想验证，而且没有合适的理由来发起变更。

我这边目前使用的隔离器，配置了两台排风机组，实验舱和传递舱各一台，每当灭菌结束进入通风阶段时，排风机自动启动，主动地抽掉隔离器内含有过氧化氢的空气，增强排风效果

好吧那就这样吧

压缩空气置换呢？？

机智鼠

根据您所述情况，隔离器在使用中出现保压阶段舱内过氧化氢浓度不为零的现象，可能与环境温度有关。针对这一问题，建议首先检查隔离器通风系统是否运行正常，确保灭菌后的通风时间充足以充分清除残留的过氧化氢。其次，考虑调整背景房间的温度，保持在标准范围内（18-26°C），同时监控温度对过氧化氢浓度的具体影响，以便找到最佳工作条件。若问题仍未解决，可能需要联系设备制造商进行深入分析和维修。相关操作应符合《药品生产质量管理规范》及中国药典的相关要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

刘宇航

排残过程中受到低温影响，部分过氧化氢产生冷凝情况，温度提高后冷凝的过氧化氢又重新气化，可能是导致保压阶段存在过氧化氢情况的原因，建议恒定隔离器房间的环境温度（尤其冬季），检查排残管道的保温情况，定期更换降解装置（若有）等，以解决此问题

心甜ypn

这个其实就是环境的影响，温度越高浓度下降越快，你们如果冬季使用，还有可能出现起雾现象。个人理解是隔离器内的高效吸附解析过程，具体可以去看我的帖子。解决办法可能需要加长通风时间，参数重新验证。

心甜ypn

南栀 发表于 2024-8-9 10:53
通风时间延长又需要验证，主要是不想验证，而且没有合适的理由来发起变更。

那就进入保压过程后，推迟实验时间。设备进入保压后，你们延迟半个小时开始开粒子。粒子运行15min后无报警，再开始实验操作。

沧海一粟wgw

不是先保压看一下密封情况吗