复验期与有效期

大周 · 发表于 2024-8-8 14:27:39

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

在进行注册时，是否可以写复验期暂定多少？？
另外，一个产品非常稳定，但到了有效期，是否可以返工重新定效期？？

可亲可爱 · 发表于 2024-8-8 14:38:09

应当不可以的

岑3ccb2182 · 发表于 2024-8-8 14:44:55

用你的稳定性数据去变更有效期不行吗

Zhqrfd · 发表于 2024-8-8 15:14:14

注册时可以暂定一个短一点的效期，后期可以根据长期稳定性考察数据以变更的形式延长
过期产品重新加工再重新定有效期，这个只能说风险比较大，除非贵司做很充分的风险评估和研究，拿出来充分的证据证明风险可控。

余额吥足 · 发表于 2024-8-8 16:01:06

Zhqrfd 发表于 2024-8-8 15:14
注册时可以暂定一个短一点的效期，后期可以根据长期稳定性考察数据以变更的形式延长
过期产品重新加工再重 ...

大周 · 发表于 2024-8-9 09:02:12

岑3ccb2182 发表于 2024-8-8 14:44
用你的稳定性数据去变更有效期不行吗

比如暂定一年，然后一年过后物料已经过期了，但稳定性实验还在继续。。。。

xiaoxiaocui · 发表于 2024-8-9 09:29:23

用提前批做稳定性考察，在产品到期前，用提前批的稳定性数据延长有效期。

唐stt07fat · 发表于 2024-8-9 17:30:23

过了有效期，再什么评估都是不合理的。你产品稳定，可以用数据来延长有效期。而不是用过期产品去返工。

囍4768b2b6 · 发表于 2024-8-12 09:08:22

先看一下有效期的定义，超过有效期了你还去重新加工重新定有效期，这不是犯法吗？做任何评估都行不通！药品管理法中明确规定超过有效期的药品为劣药。

如意zmh · 发表于 2024-8-12 09:11:46

同意楼上看法

[仓储运输] 复验期与有效期