问下批生产日期开始时间从哪天开始起算？

yangaofei · 发表于 2024-8-8 09:34:14

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问下批生产前有环境、设备、车间清洁步骤，那批生产开始时间从哪天定？是批生产指令下发时间算？完了开始开始清洁吗？，

Sijjrn · 发表于 2024-8-8 10:06:07

你们文件内是怎么规定的？

greatwolf · 发表于 2024-8-8 10:57:24

批生产日期建议是投料的第一天。当然，主要看你文件怎么规定

greatwolf · 发表于 2024-8-8 10:58:42

批生产日期建议是投料的第一天。当然，主要看你文件怎么规定

yangaofei · 发表于 2024-8-8 11:01:07

greatwolf 发表于 2024-8-8 10:58
批生产日期建议是投料的第一天。当然，主要看你文件怎么规定

那前期清洁、环境检测不算在开始时间么？法规指南上有没有规定啊？

13712754309 · 发表于 2024-8-8 11:05:48

称量配料那天就开始了

沧海一粟wgw · 发表于 2024-8-8 11:12:21

配液开始时间，批生产前有环境、设备、车间清洁步骤是生产满足的前提条件

17303330779 · 发表于 2024-8-8 11:56:08

GMP中有明确规定：
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-8-8 13:29:13

yangaofei 发表于 2024-8-8 11:01
那前期清洁、环境检测不算在开始时间么？法规指南上有没有规定啊？

那干脆从下生产计划开始算求了

greatwolf · 发表于 2024-8-8 14:06:27

yangaofei 发表于 2024-8-8 11:01
那前期清洁、环境检测不算在开始时间么？法规指南上有没有规定啊？

批间的清洁、监测等等，不属于产品批生产周期。你真要这样算的话，那还不如一年一个生产日期，一个日期用一年好了

yangaofei · 发表于 2024-8-9 16:17:18

17303330779 发表于 2024-8-8 11:56
GMP中有明确规定：
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯 ...

是批生产开始时间，不是产品生产日期

yangaofei · 发表于 2024-8-9 16:54:45

沧海一粟wgw 发表于 2024-8-8 11:12
配液开始时间，批生产前有环境、设备、车间清洁步骤是生产满足的前提条件

生产指令单下发时间能不能算啊？

沧海一粟wgw · 发表于 2024-8-12 10:57:06

yangaofei 发表于 2024-8-9 16:54
生产指令单下发时间能不能算啊？

生产指令单可以提前下发，生产日期肯定是投料配液时间

[生产管理] 问下批生产日期开始时间从哪天开始起算？