有关热源试验问题

spcolin

求教各路大神，产品技术要求“热源”的检验方法有1.家兔试验法  2.细菌内毒素试验。但是成品检验规程里只采用  2.内毒素试验，想问下有没什么解释？

耳火gqq

昨天看了个帖子，成品检验规程要和技术要求保持一致

耳火gqq

不知道你这里家兔法指的是不是16886.11里面材料介导的致热性，如果是的话最好做个变更把技术要求里面这一项删掉。因为这个只跟材料相关的，除非是你变更材料才需要做

Chowvine

家兔试验法在实验室不方便检验，因为一般实验室都不会配动物房。内毒素试验不需要动物，用鲎试剂检查，实验室比较方便。用兔子检热原一般是生物相容性检测，不会纳入到技术要求内。

spcolin

耳火gqq 发表于 2024-8-8 09:27
不知道你这里家兔法指的是不是16886.11里面材料介导的致热性，如果是的话最好做个变更把技术要求里面这一项 ...

产品是高压注射器及连接管等附件，材料以ABS、pp、pc为主，注射器内喷有硅油。应该不属于材料介导。家兔试验用的仲裁法，除了变更技术要求，有没有更好的解释或方法？谢谢

医疗检测-66

热源产生，可能是因为材料本身对人体的作用导致人体体温异常升高，也可能是细菌导致的体温异常。
1、家兔法-目的就是看这个材料本身对人体的体温是否致热
2、内毒素-目的就是看是不是因为细菌导致的人体温度异常升高
2种测试方法是不冲突的，甚至有些产品是要求2种都要做测试。
比如：直接或间接与血管内、淋巴内或鞘内接触的产品，或是可能与类似全身接触的产品（如转移器、导管和输液组件）、或标识为无热原的产品应进行内毒素评价。
您这个产品就是包含在输液组件里边了。

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