中试问题

15083730672 · 发表于 2024-8-7 18:27:31

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一个成熟产品场地转移，一定要做中试

PRT-drgon · 发表于 2024-8-7 18:34:42

没规定，常规操作是这样，因为是新厂房和设备、人员；一般第一批称为：工程批概念，如果产品附加值高也可以把工程批的批量其他所有按照验证批来，如果没问题，可以算工艺验证批

鬼使神差 · 发表于 2024-8-7 19:12:34

不一定

栗子7 · 发表于 2024-8-8 07:50:38

不做也行

兴奋你我 · 发表于 2024-8-8 07:59:58

不是严格规定，可不做

大呆子 · 发表于 2024-8-8 08:16:29

中试不是必须的，如果对产品特点掌握的很好，工艺很成熟的话

abcd8848 · 发表于 2024-8-8 08:21:12

可以直接放大，生产做验证

雅竹 · 发表于 2024-8-8 08:40:48

先按正常批量做一批看质量情况，没问题就算工艺验证再投2批。再成熟的工艺换了场地和设备都可能出问题。

小五cop · 发表于 2024-8-8 08:58:40

技术成熟就可以跳过

sunguoqing · 发表于 2024-8-8 09:39:26

看你把握咯

白天的星星v2r · 发表于 2024-8-8 11:02:46

根据工艺成熟度评估，关键工艺参数均掌握的很好，可以忽略。

沧海一粟wgw · 发表于 2024-8-8 11:08:49

PRT-drgon 发表于 2024-8-7 18:34
没规定，常规操作是这样，因为是新厂房和设备、人员；一般第一批称为：工程批概念，如果产品附加值高也可以 ...

工艺验证批跟注册批是一样的吧，不是中试吧

加油玉儿 · 发表于 2024-8-14 09:19:48

没有规定一定要做中试，不过换场地设备不变吗？设备参数应该会有调整，除非很有把握，不然还是要做中试摸参数

我要我的快乐 · 发表于 2024-8-16 08:34:35

做个评估，不做中试可以的

潘东君儿 · 发表于 2024-8-17 09:35:50

有把握的直接上工艺验证，如果第一批失败了，进行调整，继续上工艺验证