产品日常的无菌检测

夕颜grc · 发表于 2024-8-7 10:43:44

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有没有大佬帮我出出主意！！！
由于公司的产品较大，按照药典进行实验的话，采用直接接种法做无菌检测，每个产品需要接种在1000ml的培养基里培养，而药典要求每批次要抽取20支产品，那么做一次无菌检测就需要配置44L的培养基（TSB和FTM，再加上阴阳性），这个实验难度较大，成本也很高！
另外之前公司的技术要求上指明了按照中国药典上的进行操作，求求大佬看看还有没有别的办法！万分感谢！！！

Jpz77n2yf · 发表于 2024-8-7 11:00:44

这个实验没难度吧，只是培养基用的多了点，我们做无菌最大的单个产品接种3200mL，检测40件，所以你这个真的还好啦

风车车 · 发表于 2024-8-7 11:03:33

不能用薄膜过滤法吗，产品是器械还是什么啊，比较大的话用薄膜过滤法会好点吧

依然星期三 · 发表于 2024-8-7 11:57:01

浸提完，使用浸提液做薄膜过滤

18253135479 · 发表于 2024-8-7 13:09:25

修改测试依据，按GB/T14233.2或修改测试方法为薄膜过滤法，

沉默是输 · 发表于 2024-8-7 13:31:31

看看技术要求上有没有写清楚是“直接接种法”还是“薄膜过滤法”，如果没有，那就用薄膜过滤法
如果写明了用直接接种法，领导实在受不了检验成本那还是走注册变更吧

夕颜grc · 发表于 2024-8-7 15:04:16

沉默是输发表于 2024-8-7 13:31
看看技术要求上有没有写清楚是“直接接种法”还是“薄膜过滤法”，如果没有，那就用薄膜过滤法
如果写明了 ...

写明了采用1101的直接接种法

夕颜grc · 发表于 2024-8-7 15:10:09

Jpz77n2yf 发表于 2024-8-7 11:00
这个实验没难度吧，只是培养基用的多了点，我们做无菌最大的单个产品接种3200mL，检测40件，所以你这个真的 ...

天哪，那你们一次得配多少培养基
我就是感觉配制培养基有点困难，请问一下是用多少升的容器配制的呢，还要放到灭菌锅灭菌

八档丶电风扇 · 发表于 2024-8-7 15:21:37

直接用缓冲液荡洗、然后用薄膜过滤法、不溶解大体积的样品一般都采用这个方法

Jpz77n2yf · 发表于 2024-8-7 15:30:28

夕颜grc 发表于 2024-8-7 15:10
天哪，那你们一次得配多少培养基
我就是感觉配制培养基有点困难，请问一下是用多少升的容器配制的呢，还 ...

一锅可以灭14.4L的培养基，高峰期一天灭7锅，50L的配制容器

Jpz77n2yf · 发表于 2024-8-7 15:31:11

夕颜grc 发表于 2024-8-7 15:10
天哪，那你们一次得配多少培养基
我就是感觉配制培养基有点困难，请问一下是用多少升的容器配制的呢，还 ...

一锅可以灭14.4L的培养基，高峰期一天灭7锅，50L的配制容器

微信nhvowo3j · 发表于 2024-8-7 17:23:10

Jpz77n2yf 发表于 2024-8-7 15:31
一锅可以灭14.4L的培养基，高峰期一天灭7锅，50L的配制容器

几个人做实验一个人呆实验室不出来吗

Jpz77n2yf · 发表于 2024-8-7 17:29:57

微信nhvowo3j 发表于 2024-8-7 17:23
几个人做实验一个人呆实验室不出来吗

培养基的配制和做实验没有直接联系吧，可以准备一天的培养基，然后做一天的无菌检测，这样没问题吧