关于检验记录外观的检测要求

胡汉三12 · 发表于 2024-8-6 09:56:13

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各位大佬，问个事检测记录对于外观的检验结果需要对其进行描述吗？

可以直接用“合格或不合格”判定吗？

沉默是输 · 发表于 2024-8-6 09:58:50

一般不可以，有的地方药监要求必须将外观的指标完全手写到检验结果，也有的地方药监管理较人性化，可以将外观的描述打印在记录上，只在判断点留空

依然星期三 · 发表于 2024-8-6 10:17:52

描述属于检测结果，合格和不合格属于检测结论，性质不一样，理应先有检测结果才得出结论

maxuedong · 发表于 2024-8-6 10:34:07

外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药
品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类
白色的结晶或结晶性粉末”，可依据观察结果记录为“白色结晶性粉
末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录。
药品制剂应描述供试品的颜色和外形。外观性状符合规定者，也应作出记录，不可只记录“符合规定”这一结论，对外观异常者(如
变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描述。中药材应详细描述药材的外形、大小、色泽、外表面、质地、断面、气味等

SaraTong · 发表于 2024-8-6 13:13:14

把外观的具体指标要求打印处理，检验结果处手写：符合 or 不符合

胡汉三12 · 发表于 2024-8-6 13:33:18

依然星期三发表于 2024-8-6 10:17
描述属于检测结果，合格和不合格属于检测结论，性质不一样，理应先有检测结果才得出结论

谢谢大佬解答

胡汉三12 · 发表于 2024-8-6 13:33:48

maxuedong 发表于 2024-8-6 10:34
外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药
品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观 ...

谢谢大佬解答，另外大佬这个可以各个出处吗

胡汉三12 · 发表于 2024-8-6 13:35:17

沉默是输发表于 2024-8-6 09:58
一般不可以，有的地方药监要求必须将外观的指标完全手写到检验结果，也有的地方药监管理较人性化，可以将外 ...

谢谢大佬解答，我们这边还是按照手写进行，后面有机会问下药监

maxuedong · 发表于 2024-8-6 14:43:59

胡汉三12 发表于 2024-8-6 13:33
谢谢大佬解答，另外大佬这个可以各个出处吗

网上找“药检所检验记录书写范例”

迷之久远 · 发表于 2024-8-6 15:05:20

将外观描述进行拆解，由检验员逐项判断。

hwzm2008 · 发表于 2024-8-8 15:45:25

还是要写下性状的、比如颜色要描述下

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