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小猪快跑1 · 发表于 2024-8-6 09:02:18

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委托生产时，因为受托方冻干车间轧盖间为B+A设计，现新建厂房，必须按照B+A设计轧盖吗？产品现在出去注册资料已提交阶段。

余生很贵，请别 · 发表于 2024-8-6 09:03:14

不懂，混金币来的

大呆子 · 发表于 2024-8-6 09:19:42

这个跟注册影响不大

1154292222 · 发表于 2024-8-6 09:24:41

你的轧盖规程需不需要在B+A的环境下
你报注册的时候，轧盖规程的生产环境报的是不是B+A

浮生19873982657 · 发表于 2024-8-6 09:28:41

变更、风险评估

爱笑的一天 · 发表于 2024-8-6 09:30:23

本帖最后由爱笑的一天于 2024-8-6 09:31 编辑

这是需要在产品场地转移的时候提变更，可以参考欧盟无菌附录1，8.27 A级送风的背景环境至少满足D级要求，人工轧盖需要B+A

13712754309 · 发表于 2024-8-6 09:34:03

应该不需要吧

人如草木 · 发表于 2024-8-6 09:36:51

不懂，不好意思拿你金币

是是非非 · 发表于 2024-8-6 10:12:24

要么走变更无菌轧盖变更为洁净轧盖要么不变按照B+A走

13771305602 · 发表于 2024-8-6 10:15:31

注册资料工艺流程图中有工序和相应洁净级别的划分
肯定需要的呀
轧盖在B+A
肯定是非最终灭菌产品
高风险

wzzz2008 · 发表于 2024-8-6 10:25:46

注册讲的是工艺，关键工艺参数不能变。
生产环境，是背景。这个主要归GMP管。

雏田最好看 · 发表于 2024-8-6 10:43:21

学习

chenqs · 发表于 2024-8-6 10:55:51

混个币

yhgz · 发表于 2024-8-6 21:03:03

参与学习！

Lily_VIP · 发表于 2024-8-7 08:43:26

学习………………

cdw · 发表于 2024-8-8 09:04:55

学习学习

沧海一粟wgw · 发表于 2024-8-8 09:20:03

新建厂房走变更

zhjf · 发表于 2024-8-9 16:30:29

学习一下相关知识

小猪快跑1 · 发表于 2024-8-10 08:09:01

沧海一粟wgw 发表于 2024-8-8 09:20
新建厂房走变更

原有工艺流程图中已经按照B+A进行设计，新建走变更是不是风险评估就不好做，为什么前面那一版按照B+A进行设计？只是因为研发时在受托方厂房生产，因对方环境原因才这么设计？


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