医疗器械委托生产

eosphoros · 发表于 2024-8-5 15:08:13

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求助各位蒲公英上的大佬，我们是医疗器械注册人，走注册人制度。前期在注册申请时确定了一家受托企业，和他们一起做了设计开发并获取了注册证。现在我们像在现有基础上增加一个受托生产企业，想问下我们的说明书中的生产企业及生产地址是否需要将两个厂都写上？还是各写各的信息就行？感谢各位

刘澄胜 · 发表于 2024-8-5 15:12:36

这个最好咨询下核查中心。

青蛙怪兽 · 发表于 2024-8-5 15:40:32

蹲一个，我觉得都可以

ljmhzlgy · 发表于 2024-8-5 16:37:59

正常是哪家做的，使用哪家的生产信息，你要增加的应该是委托单位的信息，即原来委托单位是1家，现在因产能等原因，需要在增加一家；这种事情问药局是最稳妥的

【时光】 · 发表于 2024-8-6 09:43:50

蹲一个，我觉得都可以

医疗检测-66 · 发表于 2024-8-7 09:12:31

这个情况可以理解为，生产厂家有变更是吗？
一般情况下，生产厂家不一样，是代表这个产品的生产环境，生产工艺有变更
这种是要当作新产品重新做测试，重新提交注册申请的。

eosphoros · 发表于 2024-8-7 09:27:07

医疗检测-66 发表于 2024-8-7 09:12
这个情况可以理解为，生产厂家有变更是吗？
一般情况下，生产厂家不一样，是代表这个产品的生产环境，生产 ...

是新增加一个受托企业，我们提供整套生产工艺

yjb0803 · 发表于 2024-8-7 11:16:50

受托生产企业变更，注册证上信息要更新所有受托生产企业，说明书要和注册证上信息一致，生产信息是都要填上的，具体可以参照药品MAH的管理

alp · 发表于 2024-8-7 11:43:04

本帖最后由 alp 于 2024-8-7 11:47 编辑

根据《医疗器械说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理总局令第6号）》第四条：医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

按照这条规定，都写的风险要小一点。

个人看法，仅供参考。

eosphoros · 发表于 2024-8-9 11:25:11

感谢各位大佬的回复，给属地监管办打了个电话，老师建议我们分开来写，供大家参考。坐标天津

文一刀 · 发表于 2024-8-30 11:53:06

eosphoros 发表于 2024-8-9 11:25
感谢各位大佬的回复，给属地监管办打了个电话，老师建议我们分开来写，供大家参考。坐标天津

老师也只是建议！出了事他也不负责！

eosphoros · 发表于 2024-9-2 10:46:41

文一刀发表于 2024-8-30 11:53
老师也只是建议！出了事他也不负责！

谁哭了我不说

程颖 · 发表于 2024-9-4 15:25:04

您好，方便加QQ吗想请教您问题422962385