非直接影响系统不用验证？

渐雨听风 · 发表于 2024-8-3 15:24:25

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经常在论坛看见这句话：非直接影响系统，不用验证。但我一直没搞懂，这句话来源是啥？合理性是啥？
非直接影响系统真的就可以不用验证吗？
打个比方，我生产用水仅使用注射用水，那么纯化水仅用于注射用水的生产原水（类似的氮气使用洁净压空，洁净压空使用的普通压空），能不能说是间接影响，不验证，合理吗？
如果说水系统直接法规要求必须做，
那么换一个比方物控的物料管理系统WMS之类的，如果系统仅用于物料管理，数量、定置、领料等相关环节的线上管理（相当于省去纸质记录），那么他完全不影响物料的实际存放领用，是不是也算间接影响，不验证，合适吗？

所以想问一下，这个话是哪里流传出来的，合理性是啥？

鬼使神差 · 发表于 2024-8-3 15:34:12

这不是我说的吗

Lily_VIP · 发表于 2024-8-3 15:47:20

ISPE 基准指南5 调试和确认第二版
第三章系统分类：讲了直接影响系统是需要调试和确认的，非直接影响系统是需要调试的。调试和确认对应的英文是commissioned and qualified。
个人理解这里的调试指的是对设备基本功能的确认，即满足URS条款的确认。而调试和确认指的是不仅要满足URS条款，还要对设备进行风险评估，并结合风险评估结果和URS对设备进行系统的、全面的SIT、FAT、SAT、4Q确认。做到需求和风险的闭环控制，并根据评估定期回顾再确认等……说的直白点就是非直接影响系统做简单的确认即可，直接影响系统做全面的、系统的验证和确认，并要有全套的验证体系文件。

Lily_VIP · 发表于 2024-8-3 16:00:23

鬼使神差发表于 2024-8-3 15:34
这不是我说的吗

是的

渐雨听风 · 发表于 2024-8-3 16:56:20

鬼使神差发表于 2024-8-3 15:34
这不是我说的吗

哈哈哈哈，有你但是不只是你

渐雨听风 · 发表于 2024-8-3 17:01:29

Lily_VIP 发表于 2024-8-3 15:47
ISPE 基准指南5 调试和确认第二版
第三章系统分类：讲了直接影响系统是需要调试和确认的，非直接影响 ...

主要是简单设备，你可能去评价，做一些简单的或者少做某些项目。
比如一个很简单的澄明度检测仪，你可能就一个照度需要比较关键的去控制。但至少还是得有的，而且应该有一个比较正式的东西出来。只是说不需要全套而已，直接不做就有点过了吧

Lily_VIP · 发表于 2024-8-3 17:07:02

渐雨听风发表于 2024-8-3 17:01
主要是简单设备，你可能去评价，做一些简单的或者少做某些项目。
比如一个很简单的澄明度检测仪，你可能 ...

是的，搞过就晓得水深水浅了，反正不论怎么搞，都得要符合药厂的要求

鬼使神差 · 发表于 2024-8-3 19:24:39

渐雨听风发表于 2024-8-3 16:56
哈哈哈哈，有你但是不只是你

有8个问题，可以做不强制

依然飘雪12 · 发表于 2024-8-5 07:23:25

感觉不是这句话有问题，而是你的评估有问题。纯化水系统是注射用水的原料，纯化水不合格注射用水很有可能不合格，它不是非直接影响系统，而且你们清洁也是用注射用水吗？如果用纯化水那么它也是直接与产品接触吧？

来自安卓APP客户端

15062345499 · 发表于 2024-8-5 07:36:36

最新的ISPE修订了，没有直接影响系统和无影响系统两类。没有间接影响系统一说，以防止有歧义。

来自苹果APP客户端

月潇琴 · 发表于 2024-8-5 08:08:03

ISPE 的确认与验证，好好看看吧，你都没弄清楚ISPE对于系统怎么分类的

渐雨听风 · 发表于 2024-8-5 08:26:37

月潇琴发表于 2024-8-5 08:08
ISPE 的确认与验证，好好看看吧，你都没弄清楚ISPE对于系统怎么分类的

合理性？

lee06305@126.co · 发表于 2024-8-5 10:26:44

首先回答下出处问题，是ISPE 确认与调试指南的第一版和第二版，里面根据9个问题来判定是否属于直接影响系统，只不过第二版取消了间接影响系统的分类，只保留了直接影响系统和无影响系统
其次，指南里面的概念并没有说不做，只不过非直接影响系统是走调试策略的，也就是遵循GEP（良好工程管理规范），也需要测试和记录的，但是GEP是不必质量部门签字的
第三，如果不区分直接、非直接的分类全部都做，有没有问题？当然没有问题，但是资源毕竟是有限的，工作中最好遵循20/80法则，将资源侧重于更关键的部分，这样更合理
第四，但是在实际操作中确认会遇到一些问题，比如ISPE的评估主要是基于对患者的影响，但是实际你还要综合考虑生物安全等方面因素来综合判断；还有，如果工程或者项目部门前期的调试工作未遵循GEP啥也不留下，也是很麻烦，要要对他们有所要求，这样才能够将GEP与GMP良好结合。

月潇琴 · 发表于 2024-8-6 10:03:53

渐雨听风发表于 2024-8-5 08:26
合理性？

合理性看自己的理解，你们如果不评估，所有设备都做确认，检察官也说不出什么，如果验证资源有限，就要通过合理的措施减少验证确认的项目，这就为你提供里方法和途径

宝宝efm · 发表于 2024-12-16 21:53:08

lee06305@126.co 发表于 2024-8-5 10:26
首先回答下出处问题，是ISPE 确认与调试指南的第一版和第二版，里面根据9个问题来判定是否属于直接影响系统 ...

您好老师，请问对于被评估不需要做GMP验证的无影响系统，它的调试类文件需要写SOP、DS、DQ吗，还是只写一份测试文件响应其URS呢，不太清楚这类文件体系该怎么起草

[确认&验证] 非直接影响系统不用验证？

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