委托生产，主原料自己提供，如何做供应商管理

nongzi · 发表于 2024-8-2 16:24:11

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如题，三类无源医疗器械，委托生产，关键主原料由自己研发生产提供。我方负责供应商开发及管理，委托方负责采购。那么这个我方自己生产的主原料，如何去做供应商管理呢。也需要按其他辅料一样建立合格供应商评审啥的么？

感觉应该不需要，但不清楚该如何去操作。
盼求大拿们指导！

SANG1 · 发表于 2024-8-2 16:35:31

把自己当作自己供应商的下级供应商，对关键原材料进行管理，按照你的质量体系要求进行评审

KERRYLINE · 发表于 2024-8-2 16:55:38

委托生产要求受托方到指定的供应商采购，或者让你们进入受托方的合格供应商名录，建立供应商评审记录就行

nongzi · 发表于 2024-8-2 17:01:37

KERRYLINE 发表于 2024-8-2 16:55
委托生产要求受托方到指定的供应商采购，或者让你们进入受托方的合格供应商名录，建立供应商评审记录就行

嗯，我们是会在受托方的合格供应商名录内的。只是受托方仅负责采购过程，供应商开发及评审都我们自己来，所以，合格供应商清单是需要我们转移给到受托方的。所以我们就需要自己调查自己，自己审核自己，把自己列为合格供应商？如果要那么做的话，应该可以以内审报告作为现场审核表吧

nongzi · 发表于 2024-8-2 17:02:23

SANG1 发表于 2024-8-2 16:35
把自己当作自己供应商的下级供应商，对关键原材料进行管理，按照你的质量体系要求进行评审

其实就是自己要审核自己的，对吧

医路崎岖 · 发表于 2024-8-2 17:39:07

本帖最后由医路崎岖于 2024-8-2 17:40 编辑

你这相当于部分生产外包啊，那你的生产现场也会被审核的。同时，你的研发、生产、采购都会被查到，为什么不新建一个公司进行原材料生产，你对这个公司进行审查，列为合格供应商，提供给受托方。

nongzi · 发表于 2024-8-2 17:54:30

医路崎岖发表于 2024-8-2 17:39
你这相当于部分生产外包啊，那你的生产现场也会被审核的。同时，你的研发、生产、采购都会被查到，为什么不 ...

真的有考虑过建一个工厂用来生产的，但建工厂就需要配备专职人员，我们没有人（生产频率非常非常低，公司不可能养人，没钱啊），也考虑过找受托方帮忙生产，但我们老板不同意，担心核心技术泄露。所以您提到的“研发、生产、采购”指的是对我们自己生产的主原料的延伸检查吗？这一块我们有一丢丢心里准备，知道肯定会来查，但不知道会查到什么程度，因为这个主原料毕竟不是要拿注册证的产品。不清楚是否要像产品一样，设备、工艺、清洁啥都要验证确认的

soswinter · 发表于 2024-8-3 09:17:13

相当于自己是供应商，受托方审核你

kuwaithan · 发表于 2024-8-3 11:02:33

这个就会被药监局检查的，最好成立单独公司。这个要是在一个公司属于你的生产工艺的延伸，需要体系覆盖，不是供应商审核，是生产工艺核查及验证，属于生产工艺的一部分。

luknqqnuq1 · 发表于 2024-8-5 08:22:12

思路可以转换一下

你们采购部分原料，受托方采购部分原料，受托方主导生产

泠泠月上 · 发表于 2024-8-5 09:25:16

nongzi 发表于 2024-8-2 17:54
真的有考虑过建一个工厂用来生产的，但建工厂就需要配备专职人员，我们没有人（生产频率非常非常低，公司 ...

我们公司就是这么玩的：外面建个子公司，作为关键原材料的供应商，由委托方自己管理，以确保技术保密。
实际上，都是母公司的人挂职在那，甚至不用新建厂房，注册个公司就行。人、设备、材料都还在母公司。
正常作为供应商，由委托方进行管理。

双手控球后卫 · 发表于 2024-8-5 09:43:24

这个问题挺头疼的，关注下最后如何解决的~

医路崎岖 · 发表于 2024-8-5 09:46:36

nongzi 发表于 2024-8-2 17:54
真的有考虑过建一个工厂用来生产的，但建工厂就需要配备专职人员，我们没有人（生产频率非常非常低，公司 ...

不是原料的延伸检查，是生产工艺的检查。

cyber1 · 发表于 2024-8-5 10:30:04

为了避免监管关联性审查，建议将关键原料过转给经营的中间商（将经营方纳入到分公司合格供方名录）。

nongzi · 发表于 2024-8-5 11:43:01

医路崎岖发表于 2024-8-5 09:46
不是原料的延伸检查，是生产工艺的检查。

所以如果我们保持现状的话，就不是当供应商来管理了，而是属于生产的一部分了？

nongzi · 发表于 2024-8-5 11:43:59

cyber1 发表于 2024-8-5 10:30
为了避免监管关联性审查，建议将关键原料过转给经营的中间商（将经营方纳入到分公司合格供方名录）。

感谢回复，这个问题困扰我们很久了，看起来真的挺麻烦的

nongzi · 发表于 2024-8-5 11:44:41

泠泠月上发表于 2024-8-5 09:25
我们公司就是这么玩的：外面建个子公司，作为关键原材料的供应商，由委托方自己管理，以确保技术保密。
...

母公司的人挂职的话，需要全职么？我们人手不够的

泠泠月上 · 发表于 2024-8-5 11:53:32

nongzi 发表于 2024-8-5 11:44
母公司的人挂职的话，需要全职么？我们人手不够的

你就社保都在子公司缴纳啊，这肯定是两家独立公司（表面上）。没人只能加人，至少生产检验的人得配齐。
一般先查你母公司的体系，除非你这个供应商管理或者物料采购追溯没做好，审核老师延伸检查，才会查到你这个“供应商”。
除了关键人员，比如管代，其他人也不查你社保，怕啥兼职不兼职。

nongzi · 发表于 2024-8-5 11:59:54

luknqqnuq1 发表于 2024-8-5 08:22
思路可以转换一下

你们采购部分原料，受托方采购部分原料，受托方主导生产

没太理解。是由委托方管理除主原料以外的其他物料的供应商开发，由受托方管理主原料(委托方）的供应商开发。还是说主原料生产所用的原料由委托方、受托方各采购部分，由受托方来生产？以达到保密。

迷之久远 · 发表于 2024-8-6 10:49:11

本帖最后由迷之久远于 2024-8-6 10:50 编辑

自己建体系自己生产关键原料，产品委托生产按正常要求管理，受托生产方按正常流程管理你们这个关键原料供应商。你们的体系确保关键原料按GMP要求的形式生产即可。

委托生产，主原料自己提供，如何做供应商管理

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