固体制剂铝塑铝包装的外层泡罩包材要不要检验？

朔风北望

如题，普通口服固体制剂使用铝塑铝泡罩内包，其中外层叫聚酯胺/铝冷成型固体药用复合硬片，不和药品直接接触，找相关的国标没找到，但个人评估是进入洁净区的，且对药品有一定的保护作用的，不可能不检验，但检什么？怎么检？好像又找不到依据。

soswinter

进来学习~ing~

沉默不是金

速速围观，按包材检？

郭贝贝

https://mp.weixin.qq.com/s/NKzYs7wdvVbfbyN3PNTW_Q，看到一篇这个，里边有说到一个行标，希望对你有所帮助

liangzheng1992

YBB药包材没有？

复兴之路

1、首先，并非只有和药品直接接触的材料才需要检验。
2、需要分析这个复合硬片的作用的什么，如果是起到保护、阻隔水分或者其他影响内在质量的作用，就应该进行检验，至于检验标准，如果没有国标或者行业标准，可以咨询供应商，或者公司内部评估关键性能参数，比如：如果是保护水分的，就检测水透过率，如果是起固定支撑作用的，就检测机械强度等等，起草质量标准。
3、即使经过评估，该包材不起保护作用，不影响药品内在质量，仍然建议建立一份简单的质量标准进行控制， 因为包材的尺寸、色泽、规格等等，可能会导致走机不流畅，或者影响后续工序的生产；进入洁净区裸露的物料，微生物状况也会影响药品及环境。

Shadow_Way

参照药包材国家标准，结合该包材的作用及使用环境等实际情况，制定贵企业的标准

朔风北望

郭贝贝 发表于 2024-8-2 14:09
https://mp.weixin.qq.com/s/NKzYs7wdvVbfbyN3PNTW_Q，看到一篇这个，里边有说到一个行标，希望对你有所帮 ...

这个和厂家沟通过了，这个国标是直接接触药品的双铝包装的泡罩，不是铝塑铝的泡罩，说不一样的东西

朔风北望

liangzheng1992 发表于 2024-8-2 15:43
YBB药包材没有？

没有，查了好几天没查到。。。双铝的有，铝塑铝的没有

朔风北望

复兴之路 发表于 2024-8-2 17:01
1、首先，并非只有和药品直接接触的材料才需要检验。
2、需要分析这个复合硬片的作用的什么，如果是起到保 ...

我也这样想的，进入洁净区的物料起码微生物有保证吧。。。。但生产和QC的觉得都不需要，进入时有紫外、VHP消毒。。。。

朔风北望

Shadow_Way 发表于 2024-8-3 10:18
参照药包材国家标准，结合该包材的作用及使用环境等实际情况，制定贵企业的标准

国标只有聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片的标准，也就是双铝包装的。
铝塑铝的聚酰胺/铝冷成型固体药用复合硬片，这个说没国标。。。

wwwlhy1989

铝塑铝，我咨询厂家是PA/AL/PVC，热带泡罩铝，企标，登记状态为“I”，我再考虑由铝塑+防潮袋 改为铝塑铝包装，是不是重大变更了

九五二七

YBB00242002—2015我们的就胶囊铝塑铝就参考这个
检验尺寸  外观   溶出物  鉴别  物理性能（水汽透过量  剥离强度 热合强度） 微生物限度  进入洁净区肯定是测微生物的，你进入时VHP  紫外都是针对其包装的  

dengjianyyy

没有质量标准的东西你也敢用于药品生产？
先不说买了个什么东西心里要有点数，就算买的人没数，生产商既然进行了关联登记，他总归要有数。