关于药品质量标准编写指南

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-1 18:00:36

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国家局确实发布了化药，生物药的质量标准编写指南
但是那里面的所谓的质量标准是指报品种的时候给CDE提交的文件里面的质量标准吧？
那么企业内部使用的质量标准到底是什么格式的呢？

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-1 18:01:26

就是这个抬头的质量标准，怎么看都不是企业内部使用的。

饕餮1234 · 发表于 2024-8-1 18:39:47

这玩意没有特定格式吧，根据你们公司的文件编制格式要求，起草编制就行，没有那么多的要求吧，主要看你们公司内部文件编制怎么规定的把质量标准相关内容写全就可以了吧

被吹散的婆婆丁 · 发表于 2024-8-1 18:50:36

饕餮1234 发表于 2024-8-1 18:39
这玩意没有特定格式吧，根据你们公司的文件编制格式要求，起草编制就行，没有那么多的要求吧，主要看你们公 ...

小企业，自己也没有规定，这不是想向大厂学习呢嘛

soswinter · 发表于 2024-8-1 19:26:51

感谢楼主，学习

环湖 · 发表于 2024-8-2 08:13:35

明天周六周日，大家怎么过，我是想过就过，不想过就玩

13712754309 · 发表于 2024-8-2 08:49:14

环湖发表于 2024-8-2 08:13
明天周六周日，大家怎么过，我是想过就过，不想过就玩

上班

angelma123 · 发表于 2024-8-2 08:55:26

先把公司内部的指导性文件编好，如：文件控制程序，然后根据去编写其他的SOP

余额吥足 · 发表于 2024-8-2 09:00:47

被吹散的婆婆丁发表于 2024-8-1 18:50
小企业，自己也没有规定，这不是想向大厂学习呢嘛

小公司也得有文件、记录管理规程呀，你就按照文件管理规程格式要求去起草

wzzz2008 · 发表于 2024-8-2 09:03:28

这得看，你们第一任质量负责人的喜好

制药行业，难得有点法外之地，那就尽情的放飞自我吧

当然，前提是得满足GMP关于内容的要求——该有的得有。

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