同品种评价

213086 · 发表于 2024-8-1 11:12:02

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产品准备走同品种临床评价路径，但是已注册上市产品基本查不到临床数据，这个怎么解，主要不想做临床，论坛大神请指教呀，感谢感谢。。。

soswinter · 发表于 2024-8-1 11:18:00

感谢楼主分享，学习ing

猫满满 · 发表于 2024-8-1 11:19:47

同问同问这么怎么处理呢

回来的空空 · 发表于 2024-8-1 11:20:07

所以这种情况只适用于公司有前代产品的

yiya12 · 发表于 2024-8-1 11:22:57

查不到临床数据基本无解了吧，只能做临床了

water2024 · 发表于 2024-8-1 12:46:35

给竞品发文献

213086 · 发表于 2024-8-1 12:51:57

water2024 发表于 2024-8-1 12:46
给竞品发文献

可以具体说说吗？

环予医疗Seven · 发表于 2024-8-1 13:03:45

我们做过76个同品种成功案例，并且有多个文献数据库，可以帮您查一下临床数据文献，如有需要可以和我联系v13817793685

1729346555 · 发表于 2024-8-1 15:45:46

可以往进口产品靠一靠
不然就没辙了

只做2 · 发表于 2024-8-1 17:15:01

首先，想不想做临床这不是企业自己决定的，产品临床路径可先查看拟注册产品是否在免临床目录内或查看药监总局下发的临床评价推荐路径的通告

只做2 · 发表于 2024-8-1 17:15:28

本帖最后由只做2 于 2024-8-1 17:17 编辑

water2024 发表于 2024-8-1 12:46
给竞品发文献

论坛里有大佬的，说话要谨慎

water2024 · 发表于 2024-8-2 08:28:03

213086 发表于 2024-8-1 12:51
可以具体说说吗？

你加我V 787492543

water2024 · 发表于 2024-8-2 08:31:38

只做2 发表于 2024-8-1 17:15
论坛里有大佬的，说话要谨慎

我也是听人家说的，下次一定注意，感谢提醒

TiAmoe1o · 发表于 2024-8-2 10:44:48

你这个产品临床评价路径推荐的是同品种还是临床啊？如果是同品种可以文献、性能指标对比、动物试验、台架试验等等做证；临床的话没有临床数据就只能临床呗。预约审评咨询啊

番茄炒蛋吃饱了 · 发表于 2024-8-2 14:39:19

基本查不到？确认数据库都查全了吗？

MDHAN · 发表于 2024-8-2 14:47:04

只做2 发表于 2024-8-1 17:15
论坛里有大佬的，说话要谨慎

这个思路没问题的，就是发文献的钱，可能不会比做临床的钱少多少

SANG1 · 发表于 2024-8-2 16:54:31

现在基本上必须具备，各大省局基本都这样要求了~