澄清度，可见异物，不溶性微粒的区别

JYCY

对于冻干粉针剂来说，复溶液是水溶液，做澄清度还是可见异物还是不溶性微粒？复溶后是1毫升的，非静脉注射。

soswinter

感谢楼主分享，学习ing

华1538069

注射剂，这几项都要做啊

Lily_VIP

药液的澄清度、可见异物和不溶性微粒是注射剂和某些液体制剂质量控制的重要参数，每一项都针对不同的风险。下面是对这些检查项目的解释及其关联的风险：
澄清度是指药液的透明程度，检查药液是否存在浑浊现象。澄清度不佳可能表明药液中存在悬浮的颗粒或溶解不良的成分，这可以是微生物污染、降解产物、未溶解的活性成分或其他杂质的迹象。澄清度差的药液可能影响药品的稳定性和安全性，同时也会影响药效的预测性和一致性。
可见异物是指在药液中通过视觉检查可以观察到的任何外来颗粒或物体。这些异物可以是金属碎片、玻璃碎屑、橡胶颗粒、纤维、结晶体或其他任何不应该存在的物质。可见异物的存在会带来以下风险：
- 物理风险：可能导致血管阻塞，特别是对于细小血管，如肺动脉、脑血管等，造成血栓、栓塞、局部炎症或组织损伤。
- 化学风险：某些异物可能释放有毒物质，如重金属离子或玻璃中的碱金属离子，这些物质可能对患者造成伤害。
- 生物风险：异物可能携带微生物，增加感染风险。
不溶性微粒是指在药液中无法溶解的微小颗粒，这些颗粒可能太小而无法通过肉眼观察到，但仍然可能对患者构成威胁。不溶性微粒的来源可以是包装材料、生产过程中的污染、药物本身的降解产物等。不溶性微粒的危害包括：
- 微循环障碍：微粒可能导致微小血管的堵塞，影响组织灌注，特别是在肺部、大脑和肾脏等器官。
- 炎症反应：微粒刺激可能导致局部或全身炎症反应。
- 长期毒性：某些微粒可能具有慢性毒性，长时间积累后对身体造成伤害。
为了确保药液的安全性和有效性，注射剂和某些液体制剂必须通过严格的澄清度、可见异物和不溶性微粒的检查，以避免上述风险的发生。这些检查是药品质量控制体系中不可或缺的部分，有助于保障患者的用药安全。

如果不是注射剂，那么以上检查项是否检测需要进行风险评估，大概率都是要检测的，哪怕是脸上涂抹的这些也是要注意的…………

Lily_VIP

Lily_VIP 发表于 2024-8-1 14:15
药液的澄清度、可见异物和不溶性微粒是注射剂和某些液体制剂质量控制的重要参数，每一项都针对不同的风险。 ...

另外冻干粉针剂和复溶液的灯检检测，一般是在线检测，两者混合后检测是破坏性离线检测，在线检测只能检测冻干粉表面的异物和沉底的异物，其他的估计不好检。复溶液是水溶液，倒是很方便在线检测，上述三个检测物都能检测。