关于配套或联合使用的医疗器械产品结构组成及预期用途的描术

zyx1001880 · 发表于 2024-8-1 09:50:33

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请教下各位老师：关于配合使用的两个医疗器械（主机加耗材）形式，分别单独注册，其各自产品结构及预期用途怎样描术能准确些，审评有没有这方面要求及各位有哪些经验分享，先谢谢了

yiya12 · 发表于 2024-8-1 09:58:31

产品结构就按各自产品写
适用范围：和本公司生产的xxx配合使用，用于

哔哔哔，咻 · 发表于 2024-8-1 10:44:42

你可以参考一下同类型产品是怎么写，往上面套就行

丫头家的猫 · 发表于 2024-8-1 10:54:44

产品结构就按各自产品写
适用范围：和本公司生产的xxx配合使用，用于

Redamancyzja · 发表于 2024-8-2 08:44:04

给你分享点别的经验，主机部分拿去第三方做注册检验的时候，做EMC测试也要把耗材考虑进去

zyx1001880 · 发表于 2024-8-2 08:58:23

耗材是有源的可以理解，无源的也要考虑吗